• Od niedawna Narodowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzi badania dopalaczy. Czym jeszcze się zajmujecie?
    Istotnie. Analizujemy tzw. dopalacze – nowe narkotyki syntetyczne dla Głównego Inspektora Sanitarnego. Dla tego samego urzędu prowadzimy również badania suplementów diety. Polski tzw. OMCL funkcjonuje w strukturach Narodowego Instytutu Leków od 60 lat. Jego zapleczem jest większość zakładów NIL, które wykonują ocenę dokumentacji farmaceutycznej. Obejmuje ona ocenę produktów leczniczych: części fizykochemicznej, mikrobiologicznej i biologicznej na zlecenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, badania leków ludzkich zlecone przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz leków weterynaryjnych dla Głównego Lekarza Weterynarii. W czerwcu tego roku UE dodatkowo powierzyła OMCL-om kontrolę sfałszowanych leków i surowców aktywnych w ramach zabezpieczenia rynku i zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.

• W jaki sposób ubiegacie się o zlecenia?
    Ze względu na brak umocowania ustawowego konieczne jest coroczne przystępowanie do ogłaszanych przetargów. Niestety ich istotnym kryterium jest cena... Przy bardzo wysokim standardzie i wymaganiach dla usług badawczych, potwierdzanych akredytacją PCA i EDQM, musimy zachować zarazem niskie ceny. Powoduje to systematyczny spadek naszych funduszy.

W laboratorium NIL-u wykonuje się analizy fizykochemiczne, biologiczne i mikrobiologiczne na zlecenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Głównego Inspektora Sanitarnego oraz Głównego Lekarza Weterynarii.

• Czy to stanowi obecnie największy problem dla laboratoriów NIL-u?
    Zgodnie z dyrektywami UE i zaleceniami EDQM laboratoria OMCL powinny mieć pełne finansowanie budżetowe, a zlecenia zewnętrzne mogą stanowić jedynie dodatkowe źródło dochodu. Tymczasem z roku na rok przychody NIL-u spadają i coraz trudniej jest wykonywać zadania OMCL-u. Całkowity brak finansowania budżetowego może w najbliższej przyszłości w istotny sposób ograniczyć jego funkcjonowanie.

• Prowadzicie badania produktów leczniczych. Jak często odnotowujecie nieprawidłowości?
    Ilości produktów niespełniających wymogów specyfikacji, monografii farmakopealnych lub norm międzynarodowych, wynosiły w ostatnich trzech latach ok. 5%-8,5% w przypadku produktów leczniczych ludzkich, 6%-9% leków weterynaryjnych i 17%-74% w przypadku wyrobów medycznych. Niestety od 2001 roku 6-krotnie zmalała ilość badanych leków, a 14-krotnie wyrobów medycznych. Jest to bardzo niepokojąca tendencja, gdyż w większości krajów UE państwowa kontrola wzrasta, obejmując też w coraz większym stopniu takie grupy produktów, jak leki recepturowe, leki produkowane w małej skali, a także aktywne surowce farmaceutyczne i suplementy diety.

• Co jest najczęstszym powodem dyskwalifikacji produktów leczniczych?
    Stwierdzamy różne problemy jakościowe. Dotyczą one np. nieprawidłowo wykonanej postaci leku, zwiększonej zawartości zanieczyszczeń, zaniżonej ilości substancji aktywnej, obecności znacznej ilości cząstek w płynach iniekcyjnych czy wreszcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych. Część dyskwalifikacji związana jest z nieprawidłowymi materiałami informacyjnymi czy nadrukami na opakowaniach bezpośrednich lub zewnętrznych. W takich przypadkach najistotniejsza jest odpowiednia ocena zagrożeń dla pacjenta i decyzja, czy produkt należy wycofać ze stosowania. Obecnie jest ona podejmowana wyłącznie przez inspekcję farmaceutyczną.

Kontrola wybranych surowców aktywnych, przede wszystkim pod kątem źródła pochodzenia, wymaga dużej wiedzy naukowobadawczej oraz specjalistycznej aparatury.

• Bardzo niepokojąca jest liczba nieprawidłowości dotycząca wyrobów medycznych. Czym to jest spowodowane?
    Niestety prawo UE nie przewiduje obowiązkowej kontroli jakości wyrobów medycznych, przenosząc całą odpowiedzialność na wytwórców. Faktem jest, że stanowią one olbrzymią różnorodność produktów: od prostych bandaży i okularów, przez implanty, wyszukane urządzenia do diagnostyki i obrazowania, aż do skomplikowanych urządzeń do mało inwazyjnych zabiegów operacyjnych. Oczywiście, kontrolowanie całego asortymentu wyrobów medycznych jest niemożliwe, natomiast z wieloletniego doświadczenia wynika, iż najwięcej niezgodności stwierdza się dla prostych wyrobów wytwarzanych głównie poza państwami UE. W ramach EDQM utworzono w bieżącym roku grupę roboczą do opracowania wytycznych państwowej kontroli wybranych grup wyrobów medycznych, stanowiących potencjalnie istotne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

• Suplementom diety czasami bliżej jest do leków niż do żywności. Jaka jest jakość preparatów tego typu?
    W NIL od kilku lat badamy wybrane grupy suplementów diety głównie w ramach wewnętrznych tematów naukowych i współpracy z EDQM. Dotyczy to przede wszystkim probiotyków i grup wysokiego ryzyka – „pseudoziołowych” suplementów diety na odchudzanie lub problemy z erekcją. W bieżącym roku zbadaliśmy 50 takich produktów na zlecenie stacji sanitarno-epidemiologicznych. Znaleźliśmy kolejne dwa sfałszowane produkty zawierające niedeklarowane substancje aktywne oraz kilka przypadków nieprawidłowego oznakowania opakowań. Jeśli chodzi o probiotyki, to głównymi problemami była znacznie niższa od deklarowanej ilość drobnoustrojów, obecność szczepów, dla których nie udowodniono działania probiotycznego oraz nieprawidłowe zalecane warunki przechowywania.

• Jak kształtuje się problem sfałszowanych leków w naszym kraju w stosunku do lat ubiegłych?
    We wrześniu 2010 roku stwierdziliśmy obecność w aptekach sześciu sfałszowanych suplementów diety, a w tym roku kolejnych dwóch. Wynika z tego, że nasz kraj nie jest całkowicie bezpieczny. Wykryte produkty powinny być tak naprawdę zaliczone do sfałszowanych leków, gdyż zawierały niedeklarowane aktywne substancje farmaceutyczne. Ekspansja fałszerzy widoczna jest dobrze w raportach sieci OMCL. W ciągu pierwszych 6 miesięcy br. przekazały one 156 raportów o stwierdzonych nielegalnych i sfałszowanych produktach – jest to prawie dwa razy więcej niż przez cały 2010 rok. Wynika z nich, że nadal główne zagrożenia stanowią produkty na odchudzanie, problemy z erekcją i hormony sterydowe. Coraz częściej zaczynają pojawiać się leki z innych grup terapeutycznych. Niestety do NIL-u nie są przekazywane wszystkie zatrzymane produkty, tak więc nie mamy możliwości oceny całości występującego w naszym kraju zagrożenia.

W czerwcu tego roku UE dodatkowo powierzyła OMCL-om kontrolę sfałszowanych leków i surowców aktywnych w ramach zabezpieczenia rynku i zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.

• Co należałoby więc usprawnić w państwowej kontroli leków, aby pacjenci mieli dostęp do produktów dobrej jakości, bezpiecznych i skutecznych terapeutycznie?
    Zgodnie z aktualnymi zaleceniami EMA i EDQM państwowa kontrola leków powinna być oparta o pełną analizę ryzyka zagrożeń, jakie dany produkt może stanowić dla indywidualnego pacjenta i zdrowia publicznego. Należy przy tym brać pod uwagę także coraz większe zagrożenia ze strony produktów nielegalnych i sfałszowanych. Powinna być prowadzona kontrola wybranych surowców aktywnych, przede wszystkim pod kątem źródła pochodzenia, czyli tzw. profilowanie. Wymaga ona jednak dużej wiedzy naukowo- badawczej oraz specjalistycznej aparatury. Z rzeczy przyziemnych należy wspomnieć o środkach finansowych, bez których nie może funkcjonować żadna kontrola, a już szczególnie produktów biologicznych czy biotechnologicznych stwarzających największe potencjalne zagrożenia.

Rozmawiała Patrycja Misterek

Źródło fot: Narodowy Instytut Leków

Wywiad został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 3/2011