W wydawanych dotychczas decyzjach, zakazujących prowadzenia reklamy niezgodnej z prawem, Główny Inspektor Farmaceutyczny prezentował restrykcyjną interpretację art. 54 ust. 1 oraz 56 pkt 2) Prawa Farmaceutycznego, która odbiega od stanowiska zaprezentowanego przez Trybunał Sprawiedliwości w sprawie Novo Nordisk AS – Ravimiamet (C-249/09). Przypomnijmy, że art. 54 Prawa farmaceutycznego stanowi, że reklama leków kierowana do tzw. profesjonalistów (lekarzy, farmaceutów) powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego; natomiast zgodnie z art. 56 pkt 2) tej ustawy zabroniona jest reklama zawierająca informacje niezgodne z ChPL.
    Na tle tych przepisów w praktyce powstawały wątpliwości, czy wymóg zgodności reklamy z Charakterystyką oznacza obowiązek wiernego odzwierciedlenia w reklamie leku informacji zamieszczonych w Charakterystyce niemalże co do słowa, czy też może sprowadza się on jedynie do zakazu zamieszczania w przekazie reklamowym informacji wprost sprzecznych z Charakterystyką. Ponadto kontrowersje budziła także kwestia dopuszczalności wprowadzania do reklamy leków elementów wynikających z tekstu Charakterystyki jedynie pośrednio (np. poprzez zamieszczanie w reklamie informacji w postaci wyników badań stanowiących doprecyzowanie informacji zawartych w Charakterystyce).

Rozbieżności w interpretacji
    Główny Inspektor Farmaceutyczny konsekwentnie stał na stanowisku, że wymóg zgodności reklamy z Charakterystyką zachowany jest jedynie wtedy, gdy informacje zawarte w przekazie reklamowym stanowią wierne odzwierciedlenie informacji zamieszczonych w Charakterystyce produktu. W praktyce orzeczniczej GIF za niezgodne z prawem uznawano m.in. reklamy zawierające informacje zawężone w stosunku do odpowiednich rozdziałów zatwierdzonej Charakterystyki¹ lub wykorzystujące hasła reklamowe w nieznacznie zmodyfikowanej formie w stosunku do informacji zawartych w Charakterystyce przy zachowaniu ich zgodności treściowej². Z kolei firmy farmaceutyczne opowiadały się za rozumieniem liberalnym, w którym wymóg zgodności reklamy z Charakterystyką sprowadzał się do zakazu zamieszczania w przekazie reklamowym informacji z nią sprzecznych, o ile nie wprowadzały one w błąd odbiorców reklamy.
    W świetle tych rozbieżności w interpretacji polskiego prawa istotny może się okazać właśnie wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 5 maja 2011 r. wydany w sprawie Novo Nordisk AS - Ravimiamet (C-249/09) dotyczącej interpretacji art. 87 ust.2. Dyrektywy 2001/83/WE³, który zdecydowanie wspiera bardziej liberalne rozumienie nakazu zgodności reklamy leku z ChPL.

Stan faktyczny
    Spółka Novo Nordisk opublikowała w specjalistycznym czasopiśmie medycznym reklamę produktu leczniczego Levemir, będącego lekiem dostępnym tylko na receptę. Przedmiotowa reklama została zakwestionowana przez urząd ds. produktów leczniczych Republiki Estonii (Ravimiamet), który po stwierdzeniu niezgodności reklamy z prawem krajowym⁴ nakazał zaprzestanie dalszego publikowania reklamy leku i zakazał zamieszczania w reklamie leku informacji nieznajdujących się w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego⁵. Tymczasem w opinii podmiotu odpowiedzialnego posłużenie się w reklamie informacjami, które nie były wprost zawarte w Charakterystyce, było w tym przypadku uzasadnione koniecznością dostarczenia odbiorcom reklamy (będącym profesjonalistami) dodatkowych informacji opartych na danych opublikowanych w literaturze fachowej. Sąd krajowy rozpoznający skargę od decyzji Ravimiametu nie podzielił argumentacji skarżącego stwierdzając, że wymóg zgodności z Charakterystyką Produktu Leczniczego odnosi się do wszystkich elementów reklamy oraz że możliwość zamieszczenia w reklamie informacji niewymienionych w Charakterystyce nie wynika z art.91 ust.1 ani art. 92 ust.1 Dyrektywy 2001/83/WE.
    W takim stanie rzeczy sąd administracyjny w Tartu (Estonia) zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z pytaniem prejudycjalnym zmierzającym do ustalenia, czy art. 87 ust. 2 Dyrektywy 2001/83/WE zabrania jedynie publikowania w reklamie leku informacji niezgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego czy też nakazuje również, aby wszystkie informacje w reklamie były wprost zawarte w Charakterystyce lub by mogły zostać wywiedzione z informacji w niej zawartych.

Zgodność nie oznacza identyczności
    Rozpoznając powyższą sprawę Trybunał wskazał na konieczność interpretacji art. 87 ust. 2 Dyrektywy 2001/83/WE łącznie z jej art. 91 i art.92, które w odniesieniu do reklamy kierowanej do profesjonalistów zezwalają na wykorzystywanie informacji dodatkowych zgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego⁶ oraz z uwzględnieniem okoliczności, że jednym z celów reklamy kierowanej do profesjonalistów jest poszerzenie ich wiedzy medycznej. Zdaniem Trybunału nie jest konieczne, by wszystkie stwierdzenia pojawiające się w reklamie produktu leczniczego były wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego ani nawet, by mogły być z niej wywiedzione. Uznając, że odmienna interpretacja pozbawiałaby racji bytu wskazanych wyżej przepisów Trybunał stwierdził, że z treści art. 87 ust.2 Dyrektywy 2001/83/WE wynika, że wystarczające jest zachowanie zgodności informacji wykorzystywanych w przekazie reklamowym z ową Charakterystyką⁷, co – jak wynika z wyroku Trybunału – należy rozumieć jako brak sprzeczności z jej postanowieniami, przy zachowaniu warunku, że dodatkowe informacje precyzujące lub potwierdzające informacje zawarte w Charakterystyce nie wypaczają jej treści.   Zdaniem Trybunału, z obowiązującego brzmienia art. 87 ust.2 Dyrektywy 2001/83/WE, nie można wyprowadzać obowiązku zawierania w reklamie informacji identycznych z opisem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W reklamie można zamieszczać stwierdzenia uzupełniające Charakterystykę, o ile zostaną precyzyjnie odtworzone z dokładnym wskazaniem ich źródła, nie wprowadzają w błąd i nie jest to sprzeczne z innymi wymogami Dyrektywy 2001/83/WE.
    Zdaniem Trybunału elementy reklamy leku nie mogą sugerować wskazań terapeutycznych lub właściwości farmakologicznych produktu leczniczego, które byłyby wprost niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Trybunał stanął przy tym na stanowisku, że liberalna interpretacja art. 87 ust. 2 Dyrektywy 2001/83/WE nie może zmierzać do obchodzenia obowiązku w zakresie bieżącej aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego ciążącego na podmiocie odpowiedzialnym.

* * *

     Omawiany wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej ma istotne znaczenie również dla rozumienia art. 54 ust.1 i art. 56 pkt. 2) Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału, na krajowych organach sądowych i administracyjnych ciąży obowiązek wykładni prawa krajowego zgodnej z prawem wspólnotowym⁸. W związku z tym interpretacja przepisów zawartych w Prawie farmaceutycznym, odnoszących się do reklamy produktów leczniczych, nie może być dokonywana w oderwaniu od odpowiednich postanowień Dyrektywy 2001/83/WE, w ich rozumieniu zgodnym z orzeczeniami Trybunału Sprawiedliwości.
    Wydając przedmiotowy wyrok Trybunał potwierdził ustanowioną przez ustawodawcę europejskiego w art. 87 ust. 2 Dyrektywy 2001/83/WE ogólną regułę, w rozumieniu której treści reklamowe dotyczące leku muszą być zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego, czyli nie mogą zawierać informacji z nią sprzecznych. Tak też, w duchu spójności z prawem wspólnotowym, należy interpretować przepisy art. 54 ust.1 i art. 56 pkt. 2) Prawa farmaceutycznego.

1 decyzja GIF z dnia 7 lutego 2011 r., sygn. GIF-P-R-450/90-7/  AG/10/11
2 decyzja GIF z dnia 16 lutego 2011 r. sygn. GIF-P-R-450/83-5/
JD/10/11
3 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311 z 28.11.2001, str. 67); zgodnie z art. 87 ust. 2 Dyrektywy 2001/83/WE „wszystkie części reklamy produktu leczniczego muszą odpowiadać danym szczegółowym wymienionym w Charakterystyce Produktu Leczniczego”.
4 Zgodnie z art. 83 estońskiej ustawy o produktach leczniczych (Ravimiseadus) niedopuszczalne jest, aby reklama leków zawierała dane, które nie zostały zawarte w charakterystyce danego produktu.
5 Zakwestionowana reklama zawierała następujące informacje: „skuteczna kontrola poziomu cukru we krwi z mniejszym ryzykiem hipoglikemii, 68% pacjentów nie tyje, a nawet traci na wadze, 82% pacjentów podaje się w praktyce klinicznej raz dziennie Levemir (insulinę detemir) w postaci zastrzyku” – podczas gdy z Charakterystyki Produktu Leczniczego wynikało, że: „hipoglikemia jest najczęstszym skutkiem ubocznym Levemiru; badania porównawcze z insulinami NPH i insulinami glarginy wykazały, że pośród członków grupy Levemiru doszło do małego wzrostu wagi lub w ogóle do niego nie doszło; Levemir podaje się raz do dwóch razy dziennie”.
6 Art. 91 i 92 Dyrektywy 2001/83/WE wskazują m.in., że jakakolwiek dokumentacja odnosząca się do leku przekazywana profesjonalistom medycznym jako część promocji tego leku powinna zawierać co najmniej istotne informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
7 por. punkt 43 Wyroku
8 zob. wyrok ETS 14/83 w sprawie Sabine von Colson, C-203/99 Henning Veedfald v. Arhus Amstkommune pkt. 27

Autorzy: mec. Katarzyna Czyżewska, Paweł Gutowski, Czyżewscy kancelaria adwokacka

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 4/2011