• Czy bakteriofagi mogą w przyszłości całkowicie zastąpić antybiotyki?
    Może w pewnych obszarach. Jeżeli zdecydowaliśmy, żeby nie stosować prewencyjnie wielkich ilości antybiotyków dodawanych do pasz dla zwierząt hodowlanych, to czymś te antybiotyki musimy zastąpić. Liczba szczepów opornych na wszystkie znane antybiotyki wciąż wzrasta. Dlatego tu właśnie widzę miejsce dla bakteriofagów.

• Bakteriofagi to wasza specjalność.
    Teraz tak, choć na początku firma miała charakter spin-off. Powstała z myślą o komercjalizacji technologii opracowanej w trakcie prowadzenia projektu badawczego. Polegał on na analizie w testach przesiewowych substancji chemicznych pod kątem ich potencjalnego działania na układ odpornościowy. Stworzona w ten sposób metoda została opatentowana. Pozwala ona na poszukiwanie nowych leków – klasycznych małych cząsteczek. Może być również stosowana do określania ich immunotoksyczności. Proteon Pharmaceuticals nadal jest posiadaczem części praw do uzyskanego patentu, jednak od 2009 roku koncentruje się na konstruowaniu produktów leczniczych opartych na bakteriofagach.

• Dla kogo przeznaczone są te produkty?
     Działamy już w obszarze szeroko rozumianej weterynarii, ale zamierzamy również zaistnieć na rynku medycyny ludzkiej. Sektory te są bowiem bezpośrednio ze sobą powiązane. Bariera wejścia na rynek weterynaryjny jest jednak łatwiejsza do pokonania.

• A propos barier… Co jest największym problemem w procesie rejestracji produktu farmaceutycznego?
    Głównie brak informacji, na których można by było się wzorować. Kiedyś problem ten dotyczył preparatów biotechnologicznych, gdyż nie wpisywały się one w standardy leków małocząsteczkowych. Trudności udało się jednak pokonać. Myślę, że tak będzie również w przypadku preparatów farmaceutycznych opartych na bakteriofagach. Oczywiście pod warunkiem, że pojawi się możliwość ich przemysłowej produkcji, a zastosowanie stanie się konieczne.

• A co mówi rynek? Czy tego typu produkty są lub będą potrzebne?
    Rozpoznanie rynku nie jest takie łatwe, ale moim zdaniem, jeżeli podejmuje się próby opracowania szczepionek przeciwko Helicobacter pylori, to równie dobrze można pracować nad preparatem bakteriofagowym wymierzonym w tę bakterię. O tym, czy jest on potrzebny czy nie, zadecyduje postęp wiedzy medycznej. Od pewnego momentu medycyna stosuje silne antybiotyki, żeby dokonać radykacji Helico. Jak w każdej innej historii po jakimś czasie stosowania pojawia się pewien procent organizmów antybiotykoopornych. Nosicielami jest duży procent, a choruje mały. Jest jasne, że w momencie, gdybyśmy mieli do czynienia z potrzebą usunięcia czy ograniczenia Helicobacter pylori i byłby to szczep antybiotykooporny, to wtedy bakteriofagi byłyby jak najbardziej potrzebne.

• Na jakim etapie jest projekt produktu, który miałby być przeznaczony dla ludzi?
    Na bardzo wczesnym. Prowadziliśmy badania w poszukiwaniu bakteriofaga, który byłyby zdolny atakować Helicobacter pylori. Zakończyły się one sukcesem, co jest dosyć ciekawe, bowiem w literaturze naukowej udało się nam znaleźć jedynie dwie prace mówiące o tym, że taki bakteriofag w ogóle istnieje. Pracowaliśmy więc zupełnie od podstaw. Natrafiliśmy na wiele trudności.

• Jakich?
    Trzeba pamiętać, że jedyny sposób hodowli bakteriofagów – bez względu na skalę – to hodowanie ich na patogenach, na bakteriach, które same atakują. W związku z tym, jeżeli gospodarz bakteryjny jest trudny w hodowli, wówczas uzyskanie jego bakteriofagów jest podwójnie trudne. Na razie opanowaliśmy dosyć sporą hodowlę
laboratoryjną H. pylori.

• Przejście ze skali laboratoryjnej do przemysłowej jest bardzo trudne…
    Tak, tylko w niektórych przypadkach to bardzo przewidywany proces. Nie wiemy, czy ktoś na świecie hoduje na większą skalę Helicobacter pylori. Zamierzamy nad tym dalej pracować, ale dzieli nas jeszcze sporo od prób biotechnologicznych.

• Czy widzi pan na tym polu miejsce do walki pomiędzy firmami produkującymi antybiotyki a wytwórcami nowych leków?
    Jest to nieuchronne. Zresztą już raz byliśmy świadkami takiego zjawiska. Bakteriofagi były pierwszą naukowo uzasadnioną formą terapii przeciwbakteryjnej. Zostały jednak wyeliminowane z rynku w połowie lat 40. po wprowadzeniu penicyliny. Wydaje mi się, że teraz sytuacja się zmienia, bo po pierwsze jest kwestia antybiotykooporności, po drugie możliwości technologiczne są inne – dużo większe.

• Kiedy preparat na bazie bakteriofagów mógłby ewentualnie wejść na rynek?
    Trudno przewidzieć. Zależy to od tego, jaka będzie skala antybiotykooporności, czy uda pokonać się bariery rejestracyjne i czy zaistnieje możliwość przemysłowej produkcji.

• Czy tego typu preparat pojawi się na rynku, czy społeczeństwo nie będzie się go obawiać?
    Patrząc racjonalnie, wszystko zależy od tego, jak dany produkt zostanie „podany”. Jest to kwestia pośredników, głównie mediów. Można zrobić z tego produktu coś złego albo promować go jako bezpieczny i skuteczny. Równie dobrze można przecież stwierdzić, że penicylina to niebezpieczna substancja albo naturalny związek produkowany przez gatunek grzyba mikroskopijnego. Wszystko zależy od tego, jakich argumentów się użyje. Jeśli chodzi o bakteriofagi, to mają one wszystkie atrybuty naturalności. Poza tym są sprawdzone – pierwsze badanie bezpieczeństwa przeprowadził na sobie drugi z ich odkrywców, który wypił własnoręcznie przyrządzony preparat i jeszcze częstował nim rodzinę oraz znajomych – wszyscy przeżyli, nikomu nic się nie stało.
 

• Mówimy o lekach nowoczesnych. Jeżeli miałby pan wyznaczyć jakieś bariery innowacyjności istniejące w przemyśle farmaceutycznym, co by to było?
    Początek, czyli rejestracja produktu. Brak czegoś na czym można by było bazować. Poza tym czas potrzebny na wynalezienie, wprowadzenie na rynek i na proces legalizacji. Jest to problem każdego innowacyjnego produktu.

• Jak w ogóle ocenia pan Polskę, w porównaniu do innych krajów, pod kątem innowacyjności?
    Nie mieliśmy własnej historii wprowadzania na rynek naprawdę innowacyjnych leków. Obecnie coraz częściej fazę wczesną realizują małe firmy, częściowo odbywa się to w środowiskach akademickich, następnie niewielkie spółki rozwijają jedną substancję przez długi czas, ale później pojawia się ktoś z dużymi pieniędzmi i kontynuuje badania.
    W Polsce jeszcze kilkanaście lat temu nie było ani małych, innowacyjnych firm, „uczepionych” jakiegoś pomysłu, ani pieniędzy potrzebnych na realizację ryzykownego, ale potencjalnie zyskownego projektu. I tak się złożyło, że gdy u nas sfera badań zaczęła się rozwijać i komercjalizować, to wielki przemysł farmaceutyczny redukował nakłady na badania i rozwój.
    Dziś jest za wcześnie, żeby ocenić, gdzie jesteśmy. Nie będziemy potęgą w obszarze badawczym, ale moim zdaniem mamy potencjał.

• Czy będzie on wykorzystywany? Przez kogo? Firmy zachodnie?
Jeżeli Polska byłaby traktowana jako miejsce, gdzie powstają spółki małe, akademickie, specjalistyczne, prowadzące badania, które po jakimś czasie odsprzedawałyby produkt dużym firmom, to byłby to nasz sukces – umiejscowilibyśmy się na bardzo dobrym miejscu, początkowym etapie całego procesu.

• Tylko że najmniej medialnym...
    Ale najbardziej istotnym. Nie jest ważne, gdzie jest pakowalnia, ale ważne, gdzie wymyślony został projekt lekowy. Gdyby Polska zaczęła się w tym specjalizować, ludzie, których kształcimy na dobrym poziomie, mieliby możliwość realizacji w naszym kraju ambitnych pomysłów.
    Myślę, że w Polsce można przeprowadzić cały etap badań przedklinicznych i rozpocząć próby kliniczne. Jest naturalne, że może nam zabraknąć kapitału albo że proces prac nad danym farmaceutykiem umiędzynarodowi się w pewnej fazie. Czasami nawet najwięksi łączą się, bo koszty są olbrzymie.

• Odnośnie badań nad nowymi lekami… Myśli pan, że firmy kierują się tu głównie kwestiami finansowymi? A może chęć przysłużenia się ludzkości także odgrywa tu rolę?
    Myślę, że odbywa się to na poziomie indywidualnych decyzji. Są firmy, które dobrze sobie radzą i równocześnie prowadzą badania w krajach bardzo biednych. Jest z pewnością wielu ludzi zarządzających firmami farmaceutycznymi z poczuciem etyki zawodowej, chcących przysłużyć się społeczeństwu. Natomiast z drugiej strony muszą oni pamiętać, że pracują dla korporacji.
    Jest jeszcze jedna kwestia. Ludzie zdają sobie sprawę, że choroby pojawiające się w krajach biednych, prędzej czy później dotykają państwa rozwinięte. Wystarczy popatrzeć, co się dzieje w Europie z chorobami odzwierzęcymi. Rozsądniejsze jest więc sfinansowanie badań, by wyeliminować choroby u źródła i wspomóc właśnie te niebogate kraje. Znacznie taniej jest przecież wyprodukować szczepionkę czy lek, żeby móc działać w miejscu pojawienia się zagrożenia.

• Wracając do Proteon Pharmaceuticals. Działacie na niełatwym rynku. Nie boi się pan ryzyka?
    Znamy się na biotechnologii. Nie sprzedajemy inwestorom swoich umiejętności zarządczych. Nie mówimy, że potrafimy prowadzić każdy biznes. Natomiast przekonujemy ich, że mamy wiedzę, jak rozwijać technologię. Potwierdziliśmy to, osiągnęliśmy już pewne wyniki i chcemy w ten sposób zarabiać pieniądze. Pieniądze zamierzacie pozyskać też poprzez wejście na NewConnect… Tak, jesteśmy w trakcie prywatnej emisji. Dziś mogę powiedzieć tylko tyle, że spotkaliśmy się z zainteresowaniem i że liczymy na pozyskanie kapitału, który zaplanowaliśmy uzyskać. Jest zainteresowanie inwestorów instytucjonalnych i indywidualnych oraz inwestora branżowego.

• Jakie są wasze dalsze plany na przyszłość?
    Ważne dla nas jest przygotowanie rejestracji pierwszego produktu. W tym zakresie podpisaliśmy umowę z firmą konsultingową, nie ukrywamy bowiem, że nie mamy własnego doświadczenia, żeby przeprowadzić takie procedury. Chcielibyśmy w przyszłym roku złożyć wniosek o rejestrację, ale termin ten zależy od wielu czynników. Jeśli się uda, natychmiast rozpoczniemy produkcję, na początku niewielką, pilotażową. Jednocześnie chcemy uruchomić pierwszą linię biotechnologiczną już na większą skalę. Produkt trafi następnie do wybranych klientów, żeby go sprawdzić. Później czekają nas problemy dystrybucyjne. Równocześnie dwa kolejne projekty przeprowadzimy przez fazę laboratoryjną. Mówię tu o biologicznych metodach ochrony roślin – to może być dosyć szybki projekt w sensie zakończenia i uzyskania technologii. Ten drugi, czyli produkt dla ludzi, to dłuższe badania, na które musimy szukać środków. I to na razie jest nasz główny cel.

Rozmawiali: Patrycja Misterek, Przemysław Płonka

Wywiad został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 4/2011