Nowe przepisy stanowią reakcję Unii Europejskiej na rosnącą liczbę wykrywanych fałszerstw produktów leczniczych. Sfałszowane farmaceutyki zawierają zwykle składniki gorszej jakości, nieodpowiednie ich proporcje, zanieczyszczenia. Bywa i tak, że ich skład jest zupełnie inny od tego deklarowanego na opakowaniu. Przyjmowanie takich produktów przez pacjentów powoduje zatem nie tylko nieskuteczność terapii, ale również stwarza realne zagrożenie dla ich życia i zdrowia. Co istotne, nie jest to problem dotyczący jedynie obecności takich produktów na bazarach czy w Internecie. Doświadczenia w Europie pokazują, że sfałszowane leki docierają do pacjentów poprzez legalną dystrybucję, przenikając do hurtowni farmaceutycznych i aptek. Ponadto, o ile do niedawna zjawisko to dotyczyło głównie tzw. „lifestyle medicines” (np. leki na odchudzanie czy potencję), to obecnie fałszerstwa mają miejsce również w stosunku do nowoczesnych i silnych leków z grupy „life-saving”.
    Zagrożenie spowodowane tym zjawiskiem zostało dostrzeżone również przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), która ustanowiła międzynarodową grupę zadaniową do spraw zwalczania podrabianych produktów leczniczych („IMPACT”). Rezultatem prac grupy jest opracowanie zasad i elementów prawodawstwa krajowego w zakresie zwalczania sfałszowanych leków oraz szeregu publikacji skierowanych zarówno do pacjentów, jak i lekarzy i farmaceutów.²

Fałszowanie ≠ podrabianie
    Nowa dyrektywa wprowadza wyraźne rozróżnienie między lekami sfałszowanymi a podróbkami. Tego ostatniego pojęcia używa się w stosunku do produktów naruszających prawa własności intelektualnej (np. patent lub znak towarowy). Jako sfałszowany lek, zgodnie z przyjętą definicją, rozumiany jest produkt, który został fałszywie przedstawiony w zakresie jego tożsamości (opakowania, etykiety, nazwy, składu, mocy itp.) lub pochodzenia (np. kraju wytworzenia, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) lub jego historii (w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji)³. Jednocześnie postanowiono, że za fałszywy lek nie będzie uznawany produkt, który posiada niezamierzoną wadę jakościową.

Pośrednictwo w obrocie
    Zupełną nowością jest przewidziana w dyrektywie nowa kategoria podmiotów uczestniczących w obrocie lekami – tj. pośredników, którzy nie są stroną transakcji sprzedaży leków. Do tej pory bowiem regulacji prawa farmaceutycznego podlegały jedynie podmioty uczestniczące bezpośrednio w obrocie, które miały fizyczny kontakt z lekami, tj.: wytwórcy, hurtownie, składy konsygnacyjne, składy celne, importerzy, importerzy równolegli oraz podmioty prowadzące sprzedaż detaliczną. W myśl nowej dyrektywy pośrednictwem w obrocie obejmuje wszelką działalność związaną ze sprzedażą lub kupnem leków, z wyjątkiem dystrybucji hurtowej, która nie wiąże się z fizycznym kontaktem z produktem oraz polega na niezależnych negocjacjach w imieniu innej osoby prawnej lub fizycznej. Przestrzegania obowiązków pośredników będą mogły kontrolować odpowiednie krajowe inspekcje (w Polsce Inspekcja Farmaceutyczna), które w razie wykrytych nieprawidłowości będą uprawnione do wykreślenia pośrednika z rejestru.

Substancje czynne pod specjalnym nadzorem
    Zgodnie z postanowieniami nowej dyrektywy wytwórcy będą zobowiązani do przestrzegania dodatkowych obowiązków, w szczególności w stosunku do substancji czynnych. Wytwórcy będą mieli obowiązek sprawdzenia, czy producent lub dystrybutor substancji czynnej przestrzegają zasad dobrej praktyki wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucji poprzez przeprowadzenie odpowiednich audytów w wytwórniach i miejscach dystrybucji producenta oraz dystrybutora. Ponadto, wytwórca będzie zobowiązany do dokonania formalnej oceny ryzyka w celu ustalenia odpowiedniej dobrej praktyki wytwarzania dla substancji pomocniczych, tak aby zapewnić możliwość ich wykorzystania w produktach leczniczych. Każdy wytwórca będzie również obowiązkowo sprawdzał autentyczność i jakość substancji czynnych i pomocniczych.
    W celu zapewnienia nadzoru nad podmiotami zaangażowanymi w produkcję i dystrybucję substancji czynnych, dyrektywa przewiduje obowiązkową rejestrację importerów, producentów i dystrybutorów substancji czynnych. Warto zasygnalizować, że podmioty, które obecnie prowadzą taką działalność, będą musiały się zarejestrować do 2 marca 2013 r. To, czy dany podmiot został zarejestrowany, powinno być każdorazowo weryfikowane przez wytwórcę, którego obowiązkiem będzie sprawdzanie, czy jego kontrahenci znajdują się w odpowiednich krajowych rejestrach, prowadzonych przez właściwe organy państw członkowskich, w których mają siedzibę.
    Dyrektywa przewiduje również opracowanie i przyjęcie zasad dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych oraz zasad dobrej praktyki dystrybucji substancji czynnych.

Dodatkowe zabezpieczenia opakowań
    Istotnym novum wprowadzonym przez omawianą dyrektywę jest wprowadzenie specjalnych zabezpieczeń leków, które mają umożliwić weryfikację ich autentyczności oraz identyfikację opakowań jednostkowych. Zabezpieczenia mają dotyczyć przede wszystkim leków na receptę oraz niektórych leków OTC, których ryzyko fałszerstw jest większe. Dyrektywa przewiduje, że państwa członkowskie mogą rozszerzyć zakres stosowania elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania na wszelkie produkty lecznicze. Polski ustawodawca ma w tym względzie dużą swobodę w decydowaniu, jakie leki objąć programem zabezpieczeń.
    Po wejściu w życie nowych przepisów podmioty prowadzące obrót lekami będą musiały upewnić się nie tylko, czy ich kontrahent ma odpowiednie zezwolenie na swoją działalność, ale również na podstawie nowych zabezpieczeń sprawdzić autentyczność produktów.
    Szczegóły dotyczące stosowania zabezpieczeń zostaną opracowane przez Komisję Europejską.

Wspólnotowy system weryfikacji aptek internetowych
    W związku z tym, że podstawowym źródłem nielegalnej dystrybucji leków jest obecnie Internet, nowe przepisy przewidują wprowadzenie ujednoliconego w całej Unii Europejskiej mechanizmu umożliwiającego łatwą weryfikację stron internetowych, które legalnie oferują sprzedaż leków na odległość. W tym celu zaplanowano wprowadzenie wspólnego dla całej UE logo oraz systemu weryfikacji posiadania pozwolenia na sprzedaż leków przez Internet. Każde państwo stworzy stronę internetową zawierającą m.in. wykaz podmiotów uprawnionych do sprzedaży wysyłkowej leków wraz z ich stronami internetowymi. Apteki internetowe będą zobowiązane umieścić nowe unijne logo w widocznym miejscu na swoich stronach internetowych wraz z hiperłączem, które będzie odsyłać do odpowiedniego wpisu we wspomnianym wcześniej urzędowym rejestrze aptek internetowych.
    Zaplanowane w dyrektywie zmiany nie wprowadzą rewolucji w aktualnych zasadach prowadzenia aptek internetowych w Polsce. Obecnie obowiązujące regulacje w Polsce już teraz wymagają uprzedniej rejestracji aptek internetowych, jak również przewidują obowiązek umieszczania odnośnika do posiadanego zezwolenia na prowadzenie apteki.

Odroczone wejście w życie
    W związku z tym, że nowa dyrektywa przewiduje konieczność podjęcia szeregu działań przez same instytucje unijne oraz organy państw członkowskich, obowiązek jej implementacji został istotnie odłożony w czasie. Państwa członkowskie są zobowiązane do wdrożenia nowych przepisów dopiero od 2 stycznia 2013 r. Doświadczenia związane z procesem implementacji dyrektyw farmaceutycznych w Polsce wskazują, że proces ten może być opóźniony. Jednakże w związku z tym, że nowe przepisy dotyczą obowiązków niemalże wszystkich uczestników obrotu lekami na poszczególnych szczeblach, tj. wytwarzania, dystrybucji hurtowej i sprzedaży detalicznej, znajomość planowanych zmian na tym etapie pozwoli nie tylko na odpowiednie dostosowanie wewnętrznych procedur, ale również na wprowadzenie zmiany w modelach organizacyjnych firm farmaceutycznych. Szczególną uwagę na nowe przepisy powinni zwrócić wytwórcy oraz podmioty pośredniczące w obrocie lekami, ponieważ dla takich podmiotów przewidziano najwięcej nowych obowiązków.

1 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz. U. L 174 z 1.7.2011, s. 74-87).
2 zob. http://www.who.int/impact/en/
3 Pełna definicja znajdować się będzie w art. 1 pkt 33 znowelizowanej Dyrektywy 2001/83/WE.

Autor: Wojciech L. Olszewski, Kancelaria SALANS

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 4/2011

Źródło fot.: www.sxc.hu