Za sprawą protestów środowiska lekarskiego, a następnie aptekarskiego w pierwszych dniach stycznia została podjęta publiczna debata na temat wybranych postanowień ustawy, dotyczących odpowiedzialności lekarzy i aptekarzy za niezgodne z prawem przepisywanie i wydawanie w aptece leków refundowanych. Debata ta doprowadziła do nowelizacji ustawy z dniem 8 lutego 2012 roku, czyli zaledwie miesiąc po wejściu w życie ustawy refundacyjnej – wtedy tempo prac legislacyjnych było naprawdę godne podziwu. Szkoda natomiast, że nowelizacja jest tak szczątkowa i że ustawodawca nie wykorzystał tej okazji do zmiany lub usunięcia wielu innych zapisów, których wadliwość powoduje poważne problemy w praktyce funkcjonowania rynku farmaceutycznego w Polsce. Poniżej opisane wątpliwości to tylko kilka przykładów praktycznych trudności ze stosowaniem przepisów ustawy refundacyjnej, na jakie przedstawiciele branży od miesięcy zwracali uwagę w rozmowach z Ministerstwem Zdrowia – przedstawienie pełnej ich listy daleko wykracza poza ramy krótkiego opracowania.

Urzędowa cena zbytu
    Kluczowym elementem decyzji refundacyjnej, która od 1 stycznia 2012 roku stanowi o refundacji danego produktu ze środków publicznych, jest wyznaczona w niej urzędowa cena zbytu na refundowany lek (lub wyrób medyczny, środek spożywczy) – kluczowym zwłaszcza z uwagi na sztywny charakter cen i marż urzędowych. Dlatego niezwykle istotne jest precyzyjne określenie, który podmiot w łańcuchu dystrybucji powinien stosować urzędową cenę zbytu. Problem ten jest szczególnie ważny w przypadku leków wprowadzanych na polski rynek przez zagraniczne podmioty odpowiedzialne, za pośrednictwem swoich spółek-córek w Polsce, będących spółkami dystrybucyjnymi. Zwykle fakt posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez zagraniczną spółkę oznacza jedynie, że spółka taka odpowiada za to, by produkt spełniał wszelkie wymogi regulacyjne, wynikające z odpowiednich przepisów prawa lub z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W tej sytuacji oczywistym jest, że to polska spółka dystrybucyjna podmiotu odpowiedzialnego jest tą, która faktycznie dystrybuuje produkt na polskim rynku w imieniu całej grupy kapitałowej. W związku z tym to ta spółka, jako pierwsza w łańcuchu dystrybucji w Polsce, powinna stosować urzędowe ceny zbytu przy sprzedaży produktów do kolejnej hurtowni. Warto zauważyć, że na przykład przepisy prawa o ochronie konkurencji nakazują traktować grupę kapitałową jako jeden (jednolity) organizm gospodarczy i dopiero sprzedaż produktu na zewnątrz grupy (czyli przez własną spółkę dystrybucyjną podmiotu odpowiedzialnego do zewnętrznej hurtowni) ma znaczenie dla rynku.

Problemy interpretacyjne
  Przepisy ustawy refundacyjnej nie przesądzają w sposób jednoznaczny, który podmiot w łańcuchu dystrybucji ma faktycznie stosować urzędową cenę zbytu, a tym samym, jak (przez kogo) powinna być następnie naliczana marża hurtowa. Zgodnie z definicją z ustawy, cena zbytu netto (która jest podstawą do wyznaczenia urzędowej ceny zbytu) jest stosowana przy sprzedaży danego produktu do podmiotu uprawnionego do obrotu lekami, czyli na przykład do hurtowni. Na ten przepis powoływały się komunikaty ministra zdrowia dwukrotnie publikowane na stronach resortu w ubiegłym roku, które w mocno niejasny sposób odnosiły się do kwestii stosowania urzędowej ceny zbytu. Jakkolwiek z ich treści można było wywnioskować, że interpretacja urzędowa zmierzać będzie w kierunku przyjęcia, że urzędową cenę zbytu ma stosować (w powyżej opisanym stanie faktycznym) zagraniczny podmiot odpowiedzialny, sprzedający lek do swojej własnej hurtowni, to nie rozstrzygały one tej kwestii w sposób definitywny.
    Powoływana przez Ministerstwo Zdrowia definicja ceny zbytu netto stanowi o tym, do kogo ta cena ma być stosowana (do podmiotu uprawnionego do obrotu), ale nie o tym, przez kogo ma być stosowana. Dlatego też nie przesądza ona o konieczności stosowania urzędowej ceny zbytu przez zagraniczne spółki, które nie uczestniczą bezpośrednio w sprzedaży leków na polski rynek, a jedynie zarejestrowały te leki jako podmioty odpowiedzialne.

Jak wygląda praktyka?
    Niestety, uprawnienie wnioskodawcy do stosowania urzędowej ceny zbytu nie zostało ostatecznie potwierdzone w jakimkolwiek oficjalnym stanowisku Ministerstwa Zdrowia. W związku z tym wiele firm, mających na uwadze kary pieniężne grożące podmiotom nieprzestrzegającym w obrocie lekami cen i marż urzędowych, przyjęło od 1 stycznia 2012 roku stosowanie urzędowych cen zbytu przez podmioty odpowiedzialne. Jednocześnie spółki dystrybucyjne podmiotów odpowiedzialnych w Polsce stosują minimalną lub zerową marżę hurtową, co pozwala na pozostawienie całej lub niemal całej marży hurtowej do podziału pomiędzy zewnętrzne hurtownie uczestniczące w dystrybucji leków. Taki schemat rozliczania dystrybucji leków nie tylko stawia pod znakiem zapytania możliwość finansowania na dłuższą metę działalności spółek dystrybucyjnych podmiotów odpowiedzialnych, ale może budzić wątpliwości na gruncie przepisów fiskalnych – przedsiębiorca, który przez dłuższy czas nie generuje żadnych zysków z działalności, a wręcz ponosi straty, może mieć postawiony zarzut ukrywania części dochodów.
    Co ciekawe, pierwsze decyzje refundacyjne, wydane dla produktów dotychczas refundowanych na starych zasadach, które pozytywnie przeszły procedurę unormowaną w art. 67 ustawy refundacyjnej, w wielu przypadkach zawierały błędne oznaczenie adresata. Były one bowiem adresowane na podmioty odpowiedzialne nawet wówczas, gdy w danej sprawie wnioskodawcami byli ich przedstawiciele. Trudno rozstrzygnąć, czy zmiana wnioskodawcy dokonana w treści decyzji refundacyjnej miałaby służyć wzmocnieniu stanowiska, że urzędową cenę zbytu powinien stosować podmiot odpowiedzialny. Niewątpliwe jest natomiast to, że taka decyzja mogłaby być nawet uznana za nieważną z uwagi na to, że została skierowana do niewłaściwego podmiotu.

VAT na leki refundowane
    Definicja urzędowej ceny zbytu na produkty refundowane jest niefortunna również z uwagi na fakt, że w jej świetle w cenie tej jest już zawarty podatek od towarów i usług. Rodzi to podstawowy problem z naliczeniem VAT przy dystrybucji produktów refundowanych. Zgodnie bowiem z przepisami ustawy zarówno cena hurtowa, jak i detaliczna na produkt refundowany uwzględnia zarówno urzędową cenę zbytu (z VAT-em), jak i należny VAT.
    Literalna interpretacja przepisów podatkowych prowadzi zatem do wniosku, że VAT na produkty refundowane powinien być naliczony dwukrotnie, co sprzeczne jest z podstawowymi zasadami prawa podatkowego. Jest to ewidentny błąd ustawy, który powinien być usunięty nowelizacją w możliwie jak najszybszym terminie. Obecnie bowiem obrót produktami refundowanymi odbywa się zgodnie z przepisami prawa podatkowego (to znaczy VAT jest naliczany tylko raz), ale wbrew przepisom ustawy refundacyjnej.

Sprzedaż dla szpitali
    W toku prac legislacyjnych nad Ustawą refundacyjną ustawodawca wprowadził odmienne od ogólnych zasady dystrybucji produktów refundowanych na rynku szpitalnym. W świetle przepisu art. 9 ust. 1 i 2 ustawy urzędowe ceny i marże, mające na rynku otwartym charakter cen i marż sztywnych, są maksymalne. Zmiana ta miała pozwolić na nabywanie przez szpitale potrzebnych leków i wyrobów taniej niż po cenach urzędowych (powiększonych o urzędowe marże).
    Powyższy przepis okazał się być jednak niewystarczający dla uregulowania zasad dystrybucji leków na rynku szpitalnym i wokół jego interpretacji także narosło mnóstwo wątpliwości. Ich praktyczny wpływ na rynek szpitalny nie jest jeszcze bardzo widoczny, z uwagi na fakt, że szpitale w większości zaopatrzyły się w zapasy niezbędnych produktów jeszcze w ubiegłym roku, ale już wkrótce kwestia zasad nabywania produktów refundowanych przez szpitale będzie wymagała pilnego wyjaśnienia. W szczególności problemem jest niepewność co do dopuszczalności (w świetle przepisów ustawy) rozliczania niższych cen na rynku szpitalnym pomiędzy wnioskodawcą a hurtownią farmaceutyczną, występującą w imieniu wnioskodawcy w przetargach szpitalnych, fakturami korygującymi.

Darowizny lekowe
    Inny dylemat, jaki powstał po wejściu ustawy refundacyjnej w życie, dotyczy zgodności z prawem dokonywania na rzecz szpitali darowizn lekowych. W wielu przypadkach sprzedawanie leków lub wyrobów medycznych do szpitali po obniżonych cenach (konieczne z uwagi na kondycję finansową wielu zakładów opieki zdrowotnej) nie jest prawnie możliwe. Powody niedopuszczalności takich praktyk mogą być różne, jak na przykład ryzyko powstania zarzutu stosowania rażąco niskiej ceny w zamówieniu publicznym lub też fakt posiadania przez danego przedsiębiorcę pozycji dominującej w konkretnej grupie leków na rynku szpitalnym (w takim przypadku stosowanie cen dumpingowych stanowiłoby nadużycie tej pozycji, podlegające surowym karom finansowym nakładanym przez UOKiK).
    Dotychczas rozwiązaniem problemu ze sprzedażą produktów do szpitali były darowizny, których przedmiotem były potrzebne świadczeniodawcom leki czy wyroby. Jednakże w świetle dotychczas prezentowanego stanowiska Ministerstwa Zdrowia, darowizny dla szpitali są zakazane od 1 stycznia 2012 roku, jeżeli ich przedmiotem są leki lub wyroby refundowane, z uwagi na wprowadzony art. 49 ust. 3 ustawy zakaz stosowania niedozwolonych zachęt w obrocie produktami refundowanymi, odnoszących się do tych produktów. Odstępstwem w tej restrykcyjnej interpretacji był jedynie komunikat, w świetle którego przekazanie produktów refundowanych w formie darowizny do szpitali w celach charytatywnych nie narusza ustawy.

 Kontrowersyjne prawo
    Powyższe stanowisko Ministerstwa Zdrowia (oparte zresztą na rekomendacjach Ministerstwa Finansów) jest o tyle kontrowersyjne, że art. 49 ust. 3 ustawy nie wymienia wprost świadczeniodawców (a więc szpitali) jako podmiotów, do których nie mogą być kierowane takie zakazane zachęty. Oczywiście wyliczenie tych podmiotów jest jedynie przykładowe, jednakże przyjmowanie, że zakaz stosowania niedozwolonych zachęt oznacza również zakaz darowizn dla szpitali jest o tyle niezasadne, że zgodnie z innymi przepisami ustawy sprzedaż na rynek szpitalny rządzi się innymi prawami niż sprzedaż do hurtowni i aptek. I tak, jak na rynku otwartym rzeczywiście uzasadniony jest zakaz stosowania upustów, rabatów, bonifikat i darowizn (które w art. 49 ust. 3 ustawy są podane jako przykłady niedozwolonych zachęt), skoro obowiązują na nim ceny i marże sztywne, tak na rynku szpitalnym taki zakaz traci sens. Skoro bowiem szpital może kupić lek czy wyrób medyczny taniej, niż po cenie urzędowej powiększonej o urzędową marżę hurtową, to tym samym korzysta z rabatu czy też upustu.
    W tej sytuacji rozróżnienie pomiędzy sprzedażą z rabatem (wprost dozwoloną) a darowizną do szpitali prowadzi do absurdalnych wniosków. Zgodne z prawem byłoby bowiem, w świetle powyższej interpretacji, nabycie produktów po cenie 1 zł, a nawet po cenach ustalonych na poziomie 1 grosza za produkt, a już darowanie tych produktów – nie. Czy taka interpretacja nie zachęca do obchodzenia prawa poprzez sztuczne zaniżanie cen zbytu na leki i wyroby sprzedawane do szpitali? Co więcej, cen na produkty refundowane nie da się obniżać w nieskończoność, właśnie z uwagi na opisaną powyżej niedopuszczalność stosowania w określonych przypadkach zbyt niskich cen.

 

* * *

    Opisane w artykule wątpliwości stanowią zaledwie „kroplę w morzu” problemów sygnalizowanych przez uczestników rynku obrotu lekami. Pozwalają one stwierdzić, że kolejna, tym razem bardziej kompleksowa nowelizacja ustawy refundacyjnej staje się konieczna. Pozostaje tylko mieć nadzieję, że prace nad zmianami ustawy będą zainicjowane możliwie szybko, a ich tempo będzie nie mniejsze niż to przy styczniowej nowelizacji ustawy.

Autor: Katarzyna Czyżewska, Czyżewscy kancelaria adwokacka s.c.

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 1/2012