W przypadku niektórych aspektów działalności firm farmaceutycznych przepisy prawa nie pozwalają na przeniesienie odpowiedzialności za nie na zewnątrz, nawet w przypadku umownego powierzenia ich prowadzenia zewnętrznemu usługodawcy. Przykładem takiej działalności, za którą odpowiedzialność zawsze będzie ponosić firma farmaceutyczna, jest reklama leków. Przepisy prawa farmaceutycznego zastrzegają bowiem, że może być ona prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie. W związku z tym nawet, gdy materiał reklamowy opracowuje zewnętrzna agencja, w razie jego niezgodności z przepisami ustawy odpowiedzialność poniesie przede wszystkim podmiot odpowiedzialny.

Odpowiedzialność
     Problem ten jest jeszcze bardziej widoczny w przypadku outsourcingu przedstawicieli medycznych. Coraz więcej firm decyduje się na powierzenie promocji leków w formie wizyt przedstawicieli zewnętrznym firmom, zatrudniającym przedstawicieli medycznych, którzy są następnie dedykowani do promowania u lekarzy i farmaceutów produktów danej firmy. Rozwiązanie to, jakkolwiek praktyczne i zapewne efektywne kosztowo, nie zdejmuje jednak z podmiotu odpowiedzialności za zgodność z prawem przeprowadzanych wizyt, a także za wiedzę i przygotowanie merytoryczne samych przedstawicieli. Zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany m.in. do zapewnienia systemu szkoleń swoich przedstawicieli medycznych, tj. również przedstawicieli kontraktowych prowadzących reklamę leków danej firmy na podstawie umowy pomiędzy tą firmą a spółką zatrudniającą przedstawicieli. Podmiot odpowiedzialny jest ponadto zobowiązany do zatrudniania (w tym także kontraktowania) wyłącznie przedstawicieli posiadających wystarczającą wiedzę naukową, aby zywać możliwie pełną i ścisłą informację o reklamowanym produkcie leczniczym.
    Tym samym, powierzając prowadzenie wizyt reklamowych „zewnętrznym” przedstawicielom medycznym, podmiot odpowiedzialny traci do pewnego stopnia kontrolę nad ich działalnością (jako że są oni zatrudniani przez inną spółkę), nie tracąc jednocześnie odpowiedzialności za ich działania. Sytuacja ta może rodzić szereg istotnych problemów prawnych, począwszy od problemu zgodności przebiegu i organizacji wizyt z przepisami o reklamie leków, aż po kwestie prawno-karne, które mogą się pojawić, jeżeli nie dość dobrze wyszkoleni i kontrolowani przedstawiciele w swoich działaniach posunęliby się do zachowań zabronionych przez prawo karne.
     Z drugiej strony umowa regulująca outsourcing przedstawicieli medycznych nie może wprowadzać zbyt ścisłej kontroli nad działaniami przedstawicieli ze strony wynajmującej ich firmy farmaceutycznej, aby nie stwarzać ryzyka, że w przyszłości taki kontraktowy przedstawiciel medyczny będzie uznany za pracownika firmy farmaceutycznej. W świetle bowiem przepisów kodeksu pracy, jeżeli osoba fizyczna zobowiązuje się do wykonywania pracy na rzecz danego przedsiębiorcy i pod jego kierownictwem, w miejscu i czasie wyznaczonych przez przedsiębiorcę, to pomiędzy ową osobą fizyczną a przedsiębiorcą powstaje stosunek pracy.
     W związku z tym umowa outsourcingu przedstawicieli medycznych wymaga szczególnie starannego opracowania, tak by wyeliminować z niej wszelkie zapisy, z których dałoby się wywnioskować, że przedstawiciel medyczny wykonuje swoje zadania przy promocji leków danej firmy pod jej kierownictwem oraz w czasie i miejscu wyznaczonych przez tę firmę. W przeciwnym razie przedstawiciel ten będzie w świetle prawa pracownikiem danej firmy farmaceutycznej, co oznacza, że będą mu przysługiwały od firmy farmaceutycznej wszelkie świadczenia i przywileje, jakie przyznaje prawo pracownikom. W takim wypadku zaś outsourcing będzie pozorny.

Zapewnianie jakości
     W przypadku zawarcia umowy o wytwarzanie leków odpowiedzialność podmiotu odpowiedzialnego czy wytwórcy za jakość wprowadzanych do obrotu produktów leczniczych nie kończy się z chwilą powierzenia całości lub części etapów wytwarzania wytwórcy kontraktowemu. Musi on przede wszystkim zapewnić w umowie o zlecenie wytwarzania leków, że wytwórca kontraktowy będzie przestrzegał wszelkich właściwych norm jakości, procedur, przepisów prawa; ustawa – Prawo farmaceutyczne wprost stanowi, że w umowie tej należy określić obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości. W razie stwierdzenia, że w obrocie znajduje się produkt leczniczy niespełniający właściwych dla niego wymagań w zakresie jakości, zapytania lub decyzje organów inspekcji farmaceutycznej będą nadal adresowane przede wszystkim do podmiotu odpowiedzialnego. Dlatego też w interesie podmiotu odpowiedzialnego (lub wytwórcy), zawierającego umowę o wytwarzanie produktów leczniczych, leży zastrzeżenie na swoją rzecz w tej umowie środków kontroli zgodności procesu wytwarzania ze wszystkimi właściwymi normami, np. w postaci prawa do prowadzenia inspekcji w miejscu wytwarzania na zlecenie.
     Trudności z zapewnieniem jakości (w znaczeniu dochowania należytej staranności w prowadzonej działalności) w kontraktach outsourcingu określonych usług są widoczne także przy innego typu umowach, zawieranych przez podmioty z branży farmaceutycznej. Zawsze tam, gdzie firma farmaceutyczna traci w efekcie outsourcingu bezpośrednią kontrolę np. nad warunkami prowadzenia lub monitorowania badań klinicznych, warunkami transportu lub przechowania produktów leczniczych, pojawia się ryzyko, że działania te będą prowadzone w sposób niezgodny z obowiązującymi w tej firmie procedurami.

Specyfika branży farmaceutycznej
    Na koniec należałoby wspomnieć o sprawie oczywistej, niemniej jednak nadal w praktyce nie zawsze dostrzeganej, a mianowicie, że branża farmaceutyczna jest dość specyficzna i nie zawsze proste przeniesienie na grunt farmaceutyczny rozwiązań stosowanych w innych branżach jest możliwe. Problem niedostosowania narzędzi, czy sposobów postępowania znakomicie sprawdzających się w innych firmach, jest widoczny na przykład przy outsourcingu produktów lub usług z branży IT czy telekomunikacji. Podobnie podmiot odpowiedzialny powinien ze szczególną rozwagą decydować się na powierzenie zewnętrznej firmie prowadzenia szkoleń dla przedstawicieli medycznych (za których zapewnienie jest przecież odpowiedzialny). Niekiedy niedostateczna znajomość regulacji obowiązujących na rynku farmaceutycznym ze strony takiej zewnętrznej firmy prowadzi do sytuacji, w której niewłaściwie przeszkoleni przedstawiciele popełniają potem w swojej praktyce błędy, za które przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym odpowiada podmiot odpowiedzialny.
    Powyżej zarysowane problemy nie oznaczają jednakże, że outsourcing jest zawsze niekorzystnym rozwiązaniem w przypadku firm działających na rynku farmaceutycznym. Wręcz przeciwnie, może znakomicie służyć poprawie efektywności działalności firm farmaceutycznych, pod warunkiem jednakże, że kontraktowanie na zewnątrz określonych usług lub aktywności będzie odbywać się na podstawie umów, gwarantujących firmie farmaceutycznej zachowanie odpowiedniej ich jakości i zgodności z prawem.

Autor: Katarzyna Czyżewska, Czyżewscy kancelaria adwokacka s.c.

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 2/2012

Źródło fot.: www.sxc.hu