Podstawową zasadą jest zagwarantowanie swobodnego dostępu do pomieszczeń wytwórczych pracownikom, którzy z racji pełnionych obowiązków muszą w nich przebywać. Równolegle należy zadbać o ograniczenie lub wyłączenie dostępu pozostałych osób. Z reguły pracownicy oddziałów zapewnienia jakości, w szczególności Osoby Wykwalifikowane mają nieograniczony dostęp do pomieszczeń bezpośrednio lub pośrednio związanych z wytwarzaniem leków, tj. obszarów produkcyjnych, laboratoriów kontroli jakości i magazynów. Pracownicy produkcyjni natomiast mają uprawnienia do wejścia jedynie do obszaru produkcji (i odpowiednich pomieszczeń socjalnych), zaś pracownicy laboratoriów – do obszaru kontroli jakości i produkcji, rzadziej do magazynów.

Wprowadzenie odpowiednich zasad
    Do wdrożenia zasad odpowiedniego dostępu używa się zwykle specjalistycznych rozwiązań, wśród których jednym z najczęściej wybieranych jest ten za pomocą osobistych kart magnetycznych. Karty te są rejestrowane i ściśle nadzorowane. Jest na nich zakodowany użytkownik oraz wszystkie przejścia, które mogą być otwarte przy pomocy danej karty. Bardziej wyrafinowane systemy oferują także możliwość śledzenia wszystkich prób użycia karty do otwarcia każdego przejścia – także tego, których dana karta nie otworzy. Dzięki temu można sprawdzić, dlaczego użytkownik próbował przy jej pomocy przejść do obszaru spoza swoich uprawnień, co wydatnie zwiększa kontrolę firmy nad tym, kto, o jakiej porze i w jakim celu przebywał w danym miejscu lub chciał się do niego dostać.
    Brak pełnego dostępu nie musi oznaczać, że osoba spoza danego obszaru nie może znaleźć się w innym. Wielu przedsiębiorców farmaceutycznych daje taką możliwość swoim pracownikom. Jest też oczywistym, że od czasu do czasu pojawi się potrzeba, by także osoby niezatrudnione w danej firmie dostały się do obszarów o kontrolowanym dostępie – przykładem są choćby inspektorzy farmaceutyczni, serwisanci urządzeń czy pracownicy firm wykonujących np. prace budowlane lub wykończeniowe. Zasadą w takich sytuacjach powinno być to, że osoba z zewnątrz jest dopuszczana do danego obszaru tylko w towarzystwie i pod opieką wykwalifikowanego pracownika danej firmy. Wszystkie istotne informacje na temat wizyty powinny być odnotowane w przeznaczonym do tego dzienniku lub rejestrze; zapis powinien zawierać przynajmniej datę wejścia do firmy, godzinę wejścia i wyjścia, nazwisko gościa, nazwisko opiekuna z firmy oraz cel wizyty. Sama wizyta może się odbyć dopiero po przejściu przez osobę wizytującą krótkiego przeszkolenia na temat zachowań dopuszczalnych i zakazanych w danym obszarze.

Wizyty osób z zewnątrz
    Osoba wchodząca np. w obszar produkcyjny powinna się wcześniej dowiedzieć o tym, że przed wejściem nastąpi zmiana odzieży, powinna być poinstruowana o sposobie założenia wymaganej odzieży oraz o wszystkich innych czynnościach wymaganych przy przejściu przez granicę stref (np. mycie i dezynfekcja rąk).
    W trosce o pełne zabezpieczenie wytwarzanych preparatów przed zagrożeniami wynikającymi z obecności osób niebędących pracownikami firmy, niektórzy przedsiębiorcy wymagają, by goście przedstawili książeczkę zdrowia z aktualnym wpisem lekarza, potwierdzającym stan zdrowia i brak zagrożenia „dla ogółu”.
    Wiele firm farmaceutycznych przygotowuje specjalne ulotki informacyjne przeznaczone dla gości. Zawierają one wszystkie niezbędne informacje odnośnie właściwego zachowania się w poszczególnych obszarach. Są one przekazywane osobom wchodzącym na teren wytwórni – mają one obowiązek zapoznania się z ich treścią. Niektórzy przedsiębiorcy decydują się na jeszcze „atrakcyjniejsze” środki przekazu gościom ważnych wskazówek: coraz częściej są to rozbudowane prezentacje lub nawet krótkie filmy instruktażowe.

Przebywanie na terenie firmy
    Niezwykle istotnym zagadnieniem jest okres, w jakim dozwolone jest przebywanie danej osoby z lub spoza firmy na jej terenie oraz czas i pora, w jakich możliwy jest dostęp do poszczególnych obszarów. Na ogół pracownicy mogą znajdować się na terenie firmy przez okres 8-9 godzin – dłuższe przebywanie powinno być uzasadnione ważnymi względami służbowymi i podlegać każdorazowemu uzgodnieniu i akceptacji przez przełożonych lub uprawnionego administratora.

Nietypowe zachowania
    Dbając o bezpieczeństwo ludzi i pozostałych zasobów, w tym produktów, wytwórnia farmaceutyczna powinna ustanowić zasadę, że każde nietypowe zachowanie pracownika lub osoby spoza firmy, przebywającej na jej terenie (np. sugerującej nietrzeźwość lub zamiar kradzieży), powinno być natychmiast zgłaszane odpowiednim jednostkom (pracownikom ochrony lub administracji). Wszyscy pracownicy powinni być przeszkoleni w tym zakresie i wyczuleni na każde niestandardowe, budzące podejrzenia zachowanie. Każda osoba, która pomimo udzielonego instruktażu nie dostosuje się do procedury i może choćby pośrednio spowodować obniżenie jakości produktu leczniczego, powinna być usunięta z przestrzeni wytwarzania.

* * *

    Troska przedsiębiorcy farmaceutycznego o dobro pacjentów jest niezbędna już na etapie projektowania i budowania pomieszczeń wytwórczych. W dalszej kolejności powinna ona objąć między innymi zapewnienie odpowiednim osobom tylko koniecznego, uzasadnionego dostępu do stref produkcyjnych, kontrolnych i magazynowych. Ważne jest również wdrożenie zasad gwarantujących właściwe zachowanie się gości w obszarach wytwórczych. Dzięki temu prostemu narzędziu uzyskuje się bowiem pewność, że osoby nieuprawnione, nieprzeszkolone, mogące stanowić potencjalne zagrożenie, nie dostaną się w pobliże miejsca powstawania leku.

Autor: Anna Kwiatkowska

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 2/2012