Przez uzyskanie patentu nabywa się prawo wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy na całym obszarze RP (Art. 63 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi zmianami). Czy patent jest więc przyznaniem monopolu? Tak, gdyż tylko w ten sposób można zapewnić należne wynagrodzenie za trud i koszty związane z opracowaniem nowego rozwiązania, przyczyniającego się do poprawy jakości życia wszystkich obywateli z niego korzystających. Gdyby nie było ochrony patentowej, nieopłacalne stałoby się inwestowanie w rozwój – prowadzenie kosztownych badań przy opracowywaniu innowacyjnych produktów. Możliwość uzyskania patentu na dany okres pozwala na zrekompensowanie poniesionych nakładów poprzez prawną ochronę przed nieuczciwą konkurencją.

Co to jest patent?
    Można powiedzieć, że system patentowy to swoista umowa między społeczeństwem a twórcą rozwiązania. Twórca ujawnia swój wynalazek, a społeczeństwo w zamian przyznaje mu patent na dany okres. Każda umowa ma swoje unormowania prawne. Ustawa Prawo własności przemysłowej określa jej warunki, a Urząd Patentowy sprawdza ich spełnienie, rozpatrując zgłoszenie patentowe i orzekając o przyznaniu bądź odmowie udzielenia patentu.

Uwarunkowania prawne
    Decydując się na ochronę patentową musimy zdawać sobie sprawę z uwarunkowań, które są związane z przyznaniem i utrzymaniem takiej ochrony. Przede wszystkim przyznany patent ma swoje ograniczenia czasowe i terytorialne, tzn. uzyskując patent polski, jego zakres terytorialny obejmuje obszar naszego kraju, a czas trwania ochrony wynosi 20 lat od daty zgłoszenia wynalazku w Urzędzie Patentowym – pod warunkiem dokonywania opłat za przedłużenia okresu ważności patentu (w Polsce pierwszy okres ochrony obejmuje lata 1-3 od daty zgłoszenia, a następnie corocznie należy dokonywać wpłat za następne okresy ochronne).
    W przypadku produktów leczniczych faktycznie przyznany okres ochrony patentowej jest krótszy, z uwagi na konieczność uzyskania zezwoleń na wprowadzenie leku do obrotu. Niejednokrotnie zdarzało się, że od zgłoszenia wynalazku do momentu rzeczywistego korzystania z przyznanego monopolu, czyli wprowadzenia leku na rynek, mijało 10 lat. Zdaniem zainteresowanych 20 lat jest więc okresem niewystarczającym na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze. Uwzględniając postulaty firm farmaceutycznych w Unii Europejskiej, na mocy rozporządzenia Rady z dnia 18 czerwca 1992 r. nr 1768/92/EWG, wprowadzono możliwość przedłużenia czasu trwania patentu w odniesieniu do produktów medycznych. W nowelizacji ustawy PWP z 2002 r. uwzględniono rozporządzenie Rady i zaimplementowano przepisy regulujące zasady uzyskania dodatkowego prawa ochronnego.

Gdyby nie było ochrony patentowej, nieopłacalne stałoby się inwestowanie w rozwój – prowadzenie kosztownych badań przy opracowywaniu innowacyjnych produktów. Możliwość uzyskania patentu na dany okres pozwala na zrekompensowanie poniesionych nakładów poprzez prawną ochronę przed nieuczciwą konkurencją.

Przedłużenie ochrony
    Dodatkowe prawo ochronne (DPO, ang. SPC) udzielane jest na pojedynczy produkt jako substancję aktywną lub kombinacje substancji aktywnych. Różne produkty (różne substancje aktywne) wymagają oddzielnych praw ochronnych, nawet jeżeli są chronione przez ten sam patent podstawowy. Każdy produkt medyczny, chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego Unii i posiadający zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, może być przedmiotem DPO. Musi jednak spełnić szczegółowe warunki przewidziane w wymienionym rozporządzeniu.
    DPO przedłuża maksymalnie o 5 lat ochronę prawną konkretnych produktów, wytworzonych według opatentowanego wynalazku po wygaśnięciu ochrony patentowej.
    Zapewnia to posiadaczowi zarówno patentu, jak i DPO możliwość korzystania z całego, maksymalnego, 15-letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we wspólnocie danego produktu leczniczego. Posiadacz DPO upoważniony jest dodatkowo do uzyskania 6-miesięcznego przedłużenia okresu obowiązywania tego prawa dla produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r.). Czyli zakres czasowy maksymalny dla konkretnego produktu leczniczego stosowanego w pediatrii to 25 lat i 6 miesięcy od daty zgłoszenia wynalazku w Urzędzie Patentowym.

Ile kosztuje patent?
    Ochrona patentowa wiąże się z dużymi kosztami uzyskania i utrzymywania ochrony, co może być dla małych firm ciężarem trudnym do udźwignięcia. Komisja Europejska proponuje wprowadzenie jednolitego patentu europejskiego. Obowiązywałby on w 25 krajach członkowskich (z wyjątkiem Włoch i Hiszpanii) i pozwoliłby obniżyć koszty procedury patentowej o około 80%.
    Według szacunków Komisji, aby opatentować swój wynalazek w całej Unii, europejska firma musi wydać do 32 tys. euro. Dla porównania w Stanach Zjednoczonych koszty uzyskania patentu wynoszą średnio 1850 euro. Propozycje zakładają, że w tym nowym systemie uzyskanie patentu będzie kosztowało 680 euro, co znacznie ograniczy koszty całej procedury i skłoni małe firmy do korzystania z tego systemu.

Wymagania do spełnienia
    Substancja lecznicza musi spełniać ustawowe warunki wymagane dla uzyskania patentu – musi być nowa, posiadać poziom wynalazczy i nadawać się do przemysłowego stosowania.
    Warunek nowości jest spełniony, jeśli substancja lecznicza nie jest częścią stanu techniki. Przez stan techniki rozumie się wszystko to, co przed datą, według której oznacza się pierwszeństwo do uzyskania patentu, zostało udostępnione do wiadomości powszechnej w formie pisemnego lub ustnego opisu, przez stosowanie, wystawienie lub ujawnienie w inny sposób. Substancję chemiczną (leczniczą) uważa się za nową, jeżeli różni się od znanej substancji rzetelnym i pewnym parametrem. Wynalazek określa się jako posiadający poziom wynalazczy, jeżeli innowacja nie wynika dla znawcy w sposób oczywisty ze stanu techniki. Przydatne w ocenie poziomu wynalazczego jest podejście „problem-rozwiązanie”, czyli postawienie pytania, „jaki problem rozwiązuje zgłoszony wynalazek?”. Wykazanie nieoczekiwanego efektu, uzyskanego w wyniku zastosowanego rozwiązania, przyczynia się z kolei do wykazania nieoczywistości proponowanego rozwiązania. Dla substancji leczniczej kluczowe jest udowodnienie poprzez przedstawienie wyników badań porównawczych lepszych parametrów zgłoszonego do opatentowania związku, np. lepsza trwałość (stabilność) lub lepsza biodostępność w porównaniu do substancji znanej.
    Nadający się do przemysłowego stosowania – za taki uważany jest wynalazek, jeżeli dzięki jego zastosowaniu może być uzyskiwany wytwór lub też wykorzystywany sposób, w rozumieniu technicznym, w jakiejkolwiek działalności przemysłowej, nie wykluczając rolnictwa.
    W przypadku substancji leczniczej z samego charakteru rozwiązania wynika, że spełnia ona ten warunek.

Patentów nie udziela się na:
• wynalazki, których wykorzystywanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami;
• odmiany roślin lub rasy zwierząt oraz czysto biologiczne sposoby hodowli roślin lub zwierząt – przepis ten nie ma zastosowania do mikrobiologicznych sposobów hodowli ani do wytworów uzyskiwanych takimi sposobami;
• sposoby leczenia ludzi i zwierząt metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi oraz sposoby diagnostyki stosowane na ludziach lub zwierzętach – przepis ten nie dotyczy produktów, a w szczególności substancji lub mieszanin stosowanych w diagnostyce lub leczeniu.

Za wynalazki, których wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami, uważa się:
• sposoby klonowania ludzi;
• sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka;
• stosowanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych;
• sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować u nich cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów.

Zgłoszenie wynalazku
    Zgodnie z ustawą, zgłoszenie wynalazku (a zatem i później udzielonego patentu) może obejmować jeden lub więcej innowacji połączonych ze sobą w taki sposób, że stanowią wyraźnie jeden pomysł wynalazczy (tzw. jednolitość wynalazku).
    W jednym zgłoszeniu (patencie) mogą się znaleźć następujące wynalazki, spełniając warunek jednolitości:
• związek „X”,
• sposób wytwarzania związku „X”,
• związek pośredni „Y” do wytwarzania związku „X”,
• związek „X” do zastosowania …,
• kompozycja farmaceutyczna zawierająca związek „X”.
    Procedura przed UPRP składa się z kilku faz. Pierwszą z nich jest dokonanie zgłoszenia, czyli złożenie dokumentacji zgłoszeniowej w UPRP – osobiście, pocztą lub on-line. Następnie prowadzone są badania formalnoprawne. Kolejny krok to przygotowanie sprawozdania o stanie techniki i przekazanie go zgłaszającemu. Po upływie 18 miesięcy od daty zgłoszenia (pierwszeństwa), ogłoszenie o zgłoszeniu wynalazku w Biuletynie Urzędu Patentowego, wszyscy mogą się zapoznać z opisem zgłoszeniowym i składać swoje uwagi. Dwa ostatnie etapy obejmują badanie zdolności patentowej wynalazku oraz ostateczne wydanie decyzji o udzieleniu (bądź odmowie) patentu.
    Urząd Patentowy wydaje na wniosek zgłaszającego dokument pierwszeństwa, który pozwala dokonać zgłoszenia w dowolnym państwie i w dowolnym trybie (zgłoszenie krajowe, zgłoszenie PCT, zgłoszenie regionalne) z datą pierwszeństwa zgłoszenia polskiego w czasie 12 miesięcy od daty dokonania zgłoszenia w UPRP. W takim wypadku jest celowe i ekonomicznie uzasadnione zgłaszanie wynalazków w Urzędzie Patentowym (UPRP), i dopiero po otrzymaniu sprawozdania o stanie techniki podejmowanie decyzji o rozszerzeniu ochrony na inne państwa. Okres 12 miesięcy, pozwalający na skorzystanie z dokumentu pierwszeństwa, umożliwia podjęcie przemyślanych decyzji odnośnie strategii ochrony.

Autor: Marek Truszczyński, ekspert w Departamencie Badań Patentowych UPRP

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 2/2012

Źródło fot.: www.sxc.hu