Podrabianie farmaceutyków jest istotnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, a szybko rosnąca skala tego procederu pokazuje, że trzeba wdrożyć skuteczne mechanizmy w celu jego zwalczania. Każdego dnia na całym świecie sfałszowane leki trafiają do obrotu. O ile do tej pory podrabiano głównie leki na odchudzanie, przyrost tkanki mięśniowej czy potencję, to niestety w ostatnim czasie wzrosła także liczba podróbek leków na poważne choroby cywilizacyjne, takie jak cukrzyca, nowotwory, nadciśnienie tętnicze.

Szczególne względy dla leku
    Trzeba zaznaczyć, że lek nie może być traktowany jak każdy inny produkt. Zgodnie z definicją zawartą w Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE produktem leczniczym jest jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia, lub zapobiegania chorobom u ludzi. Do obrotu mogą wejść tylko produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 ustawy „Prawo farmaceutyczne”). Organem uprawnionym do wydania takiego dokumentu na terytorium Polski jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obrót niektórymi produktami leczniczymi nie wymaga pozwolenia – odstępstwa określa art. 3 ust. 4, art. 4 ust. 1 i art. 5 ustawy „Prawo farmaceutyczne”. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr prowadzi Prezes wskazanego Urzędu.

Arszenik jako „wypełniacz”
    Niestety, bardzo często dochodzi do nieuczciwych praktyk, polegających na wykorzystywaniu pozycji rynkowej zdobytej przez znane firmy farmaceutyczne. Takie działanie jest nielegalne i nieuczciwe względem nabywców leków. Podrobione produkty lecznicze zazwyczaj nie spełniają wymagań jakościowych. Związane jest to z niewłaściwą zawartością substancji czynnej, jej brakiem lub obecnością innej substancji niż ta, która widnieje na opakowaniu i w ulotce. Bardzo często podmioty podrabiające produkt farmaceutyczny wykorzystują szkodliwe „wypełniacze”. Są to przeważnie gips, arszenik, pył ceglany, cement, pasta do podłóg, farba do malowania dróg z zawartością ołowiu, nikiel, pasta do butów czy talk.

Polska – kraj docelowy
    Na rynku pojawiają się podrabiane leki, które przemycane są głównie z krajów wschodnich (Chiny, Indie). Z Azji trafiają do Polski preparaty ziołowe lub suplementy diety zawierające substancje niedopuszczone do obrotu handlowego na terenie RP. Z obserwacji policji wynika, że nasz kraj jest raczej miejscem docelowym niż kanałem tranzytowym dla dystrybucji sfałszowanych leków. Fałszerze tak idealnie podrabiają opakowania produktów leczniczych, że pacjent nie jest w stanie ich odróżnić od oryginału.
    Kupując leki na bazarze, targowisku czy w innym nietypowym miejscu należy liczyć się z ich niewiadomym pochodzeniem oraz niepewnym działaniem. Największym jednak problemem ostatnich czasów stała się rosnąca sprzedaż podrobionych leków przez Internet. Kusząco niskie ceny, anonimowość oraz łatwa dostawa leków, które nie zawsze dostępne są od ręki w aptekach, powodują, że wciąż rośnie liczba osób korzystających z takiej formy dystrybucji.

Dura lex, sed lex
    Zgodnie z polskim kodeksem karnym podrabianie leków jest sankcjonowane przez prawo. Według art. 165 § 1 KK, kto sprowadza niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia wielu osób albo dla mienia w wielkich rozmiarach, wyrabiając lub wprowadzając do obrotu szkodliwe dla zdrowia substancje, lub też środki farmaceutyczne nieodpowiadające obowiązującym warunkom jakości, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8. Jeżeli sprawca działa nieumyślnie, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Jak rozpoznać fałszywkę?
    Po pierwsze, należy dobrze przypatrzeć się opakowaniu i naklejce. To jest czasem jedyna możliwość rozpoznania podróbki. Należy sprawdzić, czy naklejka naklejona jest prosto, czy nie ma pod nią bąbelków powietrza lub czy nie ma na niej błędów oraz rozmazanych liter. Oryginalne etykiety są bowiem niezwykle dopracowane i nie ma w nich miejsca na błąd czy literówkę. Należy także zwrócić uwagę, jak wybita jest data produkcji i przydatności. Jeśli będą wydrukowane tak, jak inne napisy, można być pewnym, że to podróbki. Oryginalne produkty mają datę wybitą, wystemplowaną albo wydziurkowaną lub wydrukowaną tłustym drukiem. W podrobionych lekach końcówki etykiety często na siebie nachodzą. Z kolei na ampułkach napisy nie mogą być rozmazane ani schodzić przy pocieraniu ich palcem. Warto sprawdzić, czy w każdej ampułce jest taka sama ilość leku. W podróbkach ilość produktu w poszczególnych porcjach może być różna. Nigdy nie powinno się kupować tabletek luzem, bez fiolek czy blistrów.

Zaostrzone wymogi
    Nad wyeliminowaniem podróbek produktów leczniczych pracuje Unia Europejska, m.in. poprzez wzmacnianie wymogów w zakresie weryfikacji wobec producentów. Nowe uregulowania wprowadziła Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca Dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Zgodnie z tą dyrektywą każdy uczestnik łańcucha dystrybucji, który zajmuje się pakowaniem produktów leczniczych, musi posiadać też pozwolenie na ich wytwarzanie. Ponadto, państwa członkowskie muszą podjąć odpowiednie środki, aby zapewnić na swoim terytorium zgodność wytwarzania, przywozu i dystrybucji substancji czynnych, w tym substancji czynnych przeznaczonych do wywozu, z dobrą praktyką ich wytwarzania i dystrybucji. Wszystkie te działania mają na celu zablokowanie wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.
    Dyrektywa 2011/62/UE wprowadza również wymóg posiadania przez opakowania zbiorcze produktów leczniczych zabezpieczenia, które umożliwi hurtownikom i osobom uprawnionym weryfikację autentyczności produktu leczniczego oraz identyfikację opakowań jednostkowych. Wymóg ten nie dotyczy radiofarmaceutyków. Zabezpieczenia zawierać będą głównie leki sprzedawane na receptę. Produkty lecznicze wydawane bez recepty nie będą musiały mieć takich zabezpieczeń, chyba że zaistnieją wyjątki określone w dyrektywie.

Większy nadzór nad lekami
    W celu zwiększenia nadzoru nad sfałszowanymi produktami leczniczymi na właściwe organy krajowe zostanie nałożony obowiązek powiadamiania Komisji Europejskiej o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, w których przypadku, ich zdaniem, istnieje ryzyko sfałszowania. Dystrybutorzy leków nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy przywiozą produkty lecznicze z innego państwa członkowskiego, będą musieli powiadomić o zamiarze przywozu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz właściwy organ państwa członkowskiego, do którego dany produkt zostanie przywieziony. W przypadku produktów leczniczych, na które wydano pozwolenie zgodnie z rozporządzeniem WE 726/2004, dystrybutor będzie musiał o wwozie produktu powiadomić posiadacza tego pozwolenia oraz Europejską Agencję Leków.

Nowa kategoria = pośrednictwo
    Dyrektywa wprowadza nowe uregulowania dotyczące pośredników uczestniczących w obrocie lekami. Przed wejściem w życie przepisów dyrektywy prawo regulowało jedynie status prawny podmiotów uczestniczących bezpośrednio w obrocie: wytwórców, hurtowni, składów celnych, importerów oraz podmiotów prowadzących sprzedaż detaliczną. Pośrednicy będą rejestrowani przez właściwy organ państwa członkowskiego, w którym mają stały adres, i będą musieli zapewnić, że produkty lecznicze, będące przedmiotem pośrednictwa w obrocie, posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W sytuacji, gdy pośrednicy nie spełnią wymogów określonych dyrektywą, właściwe organy podejmą decyzję o usunięciu ich z odpowiedniego rejestru.

Specjalne logo
    Z uwagi na fakt, że obecnie najwięcej podrobionych leków sprzedawanych jest przez Internet, dyrektywa nakłada obowiązki pozwalające lepiej kontrolować i weryfikować strony wirtualnych aptek. Zgodnie z dyrektywą na stronie apteki internetowej w widocznym miejscu ma się znaleźć wspólne logo, rozpoznawalne w całej Unii. Poza tym każde państwo będzie zobowiązane prowadzić stronę internetową, która będzie zawierała wykaz podmiotów oferujących sprzedaż leków przez Internet.

Autor: Marta Krzyśków-Szymkowicz, Kancelaria JWP Rzecznicy Patentowi

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 4/2012