Podstawowym celem procesu sterylizacji jest wytworzenie sterylnych produktów do użycia przy i na pacjencie, w ekonomiczny sposób i w określonym czasie. Nawet najlepiej przeprowadzona sterylizacja nigdy nie zapewnia całkowitej jałowości sterylizowanego materiału. Dlatego w praktyce za jałowy uznaje się materiał, w którym prawdopodobieństwo przeżycia jednej komórki mikroorganizmu jest równe lub mniejsze od 10-6. Prawdopodobieństwo to wyznacza wartość SAL (Sterility Assurance Level). Jest to parametr ilościowo określający jakość wyjaławiania i musi być wyznaczany dla każdej metody sterylizacji.

Analizując powyższe metody uważa się, że użycie promieniowania jonizującego jest najbardziej krytyczne w zakresie bezpieczeństwa oraz wysokich kosztów; stosuje się je tylko tam, gdzie klasyczny proces sterylizacji nie może być użyty.

Nadtlenek wodoru wykorzystywany jest rzadko i tylko dla sterylizacji powierzchniowej, głównie w technikach izolatorów. Procesy sterylizacji plazmą są również niezbyt popularne ze względu na skomplikowany proces walidacji.

Sterylizacja ciepłem suchym jest metodą alternatywną dla procesu sterylizacji parowej, ale używana jest głównie do sterylizacji pustych pojemników, w dodatku szklanych. Do najbardziej popularnych, uniwersalnych i najczęściej stosowanych metod sterylizacji należy sterylizacja parowa oraz tlenkiem etylenu. Za sterylizacją parową przemawia aspekt niskich kosztów i łatwość wykonania procesu walidacji oraz w przypadku, gdzie zostało potwierdzone, że materiały, z których wykonane są wyroby medyczne jednorazowego bądź wielokrotnego użytku nie zostaną uszkodzone z powodu wrażliwości na działanie wysokich temperatur. Zatem wyroby skonstruowane z materiałów termolabilnych nie mogą być poddawane procesom sterylizacji parą wodną.

Metody dekontaminacji

Redukcja mikroorganizmów w wyrobach medycznych może być osiągnięta przy użyciu takich metod sterylizacji, jak promieniowanie jonizujące, zastosowanie nadtlenku wodoru, plazmy, techniką ciepła suchego, ciepła gorącego (parowa) oraz metodą gazową, np. tlenkiem etylenu.

Wspomniane metody sterylizacji, mające na celu unieszkodliwianie mikroorganizmów, posiadają, jak zwykle to bywa, wady i zalety. Z uwagi na to, że sterylizacja jest najbardziej krytycznym punktem procesu wytwarzania i przygotowywania sterylnych wyrobów medycznych, nakłada się na nią najwyższe wymagania w zakresie działania i bezpieczeństwa.

Sterylizacja tlenkiem etylenu (EtO/EO)

Do sterylizacji wyrobów medycznych tlenek etylenu stosuje się od czasów II wojny światowej. Jest skutecznym procesem zabijania organizmów, dlatego to najbardziej uniwersalna i popularna metoda chemicznej sterylizacji wyrobów medycznych w niskotemperaturowych procesach. Wysoka aktywność sporobójcza tlenku etylenu pozwoliła nadać mu miano gazu sterylizującego. Gwarancją biobójczości cyklu w tlenku etylenu są przeprowadzone badania mikrobiologiczne zgodnie z wymaganiami europejskiej normy EN 556.

Tlenek etylenu w temperaturze pokojowej i pod normalnym ciśnieniem atmosferycznym jest gazem o bardzo dobrych właściwościach penetrujących. Przede wszystkim dotyczy to tworzyw sztucznych, z których wykonana jest większość wyrobów jednorazowego użycia oraz coraz liczniejsza grupa wyrobów przeznaczonych do wielokrotnego stosowania. Tlenek etylenu jest substancją bardzo reaktywną chemicznie, zarówno w fazie ciekłej, jak i w fazie gazowej. Efektem jego reaktywności są silne właściwości biobójcze.

Tę metodę stosuje się do sterylizacji większości wyrobów medycznych bez względu na ich wielkość, kształt i materiał, z którego zostały wykonane i nie ma ograniczeń dotyczących średnicy i długości przewodów.

Sterylizacji ETO podlegają np.:narzędzia elektrochirurgiczne, części aparatów do sztucznego oddychania, kamery i endoskopy, narzędzia wykonane z różnych materiałów, wyroby z tworzyw termolabilnych, materiały szewne wchłaniane, cewniki moczowodowe i siatki przepuklinowe (materiał implantowany na okres ponad 30 dni), rurki intubacyjne, igły biopsyjne i do znieczuleń zewnątrzoponowych, kaniule dożylne i dotętnicze, igły, strzykawki, rękawice chirurgiczne.

Ze względu na charakterystykę fizykochemiczną tlenku etylenu nie można tą metodą sterylizować cieczy, substancji chemicznych, maści i kremów, żeli oraz proszków.

Ze względu na to, że po procesie sterylizacji tlenkiem etylenu wyrób medyczny musi być poddany skutecznej degazacji, metoda sterylizacji ETO nie nadaje się do materiałów o silnych właściwościach pochłaniających ze względu na zdolność wnikania w głąb materiału i zalegania w nim.

Charakterystyka tlenku etylenu

Tlenek etylenu (oksiran) – C2H4O, po raz pierwszy otrzymany w 1859 r. przez francuskiego chemika Wurtza. Ze względu na jego silne działanie kontaminacyjne, posiada szerokie zastosowanie, oprócz wzmiankowanej powyżej sterylizacji gazowej wyrobów medycznych, do fumigacji i jako środek insektobójczy; służy także do odkażania przypraw spożywczych, środków farmaceutycznych. Stosowany również jako środek bakterio- i grzybobójczy, np. podczas konserwacji książek oraz do sterylizacji eksponatów muzealnych.

Tlenek etylenu jest organicznym związkiem chemicznym z grupy cyklicznych eterów. Ważną cechą jest jego wysoka zdolność penetracji; dotyczy to tworzyw sztucznych, o czym wspomniałyśmy wyżej, ale również gum, plastików i szkła. Istotne jest, że żadne tworzywa sztuczne po sterylizacji nie zmieniają struktury chemicznej, co stanowi gwarancję, że wyrób medyczny będzie wykazywał bezpieczne działanie. Działanie swoje wykazuje już przy stężeniu 400-1000 mg, przy wilgotności względnej 30-60% i temperaturze 50-60oC. Do sterylizacji używany jest czysty tlenek etylenu lub jego mieszanina z dwutlenkiem węgla w stosunku 1:9, a sam proces prowadzony jest w komorze gazoszczelnej.
 

Cały artykuł został opublikowany w nr 2/2018 magazynu "Przemysł Farmaceutyczny".