Megadyrektywa
Wojciech Olszewski
Nowe pojęcie wytwarzania, zmiana definicji substancji czynnej i pomocniczej, stworzenie Krajowego Rejestru Producentów, Importerów oraz Dystrybutorów API, przeprowadzanie audytów u wytwórców surowców, serializacja opakowań produktów leczniczych… Trudno uwierzyć, że te wszystkie zmiany wprowadza jedna dyrektywa.
Zapowiada się, że najbliższe lata przyniosą rewolucję dla wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych. Warto zatem na bieżąco śledzić nie tylko projekty legislacyjne polskiego ustawodawcy, ale przede wszystkim prace Komisji Europejskiej, na które można mieć realny wpływ poprzez wzięcie udziału w regularnie prowadzonych konsultacjach społecznych.
Obszerność zmian, jakie zostały zaprojektowane w nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, wyklucza możliwość wyczerpującego ich omówienie w ramach jednego artykułu. W artykule zaznaczone zostały jedynie wybrane zagadnienia, które każdy wytwórca będzie musiał wkrótce wziąć pod uwagę.
Autor: Wojciech Olszewski
fot.: www.sxc.hu
|
Całość artykułu przeczytają Państwo w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 2/2013 zamów prenumeratę w wersji drukowanej lub elektronicznej |
