Za „działanie niepożądane uznaje się niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego”. Natomiast „ciężkie działanie niepożądane oznacza działanie niepożądane które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon”. Art. 23 Rozporządzenia nakłada obowiązek niezwłocznego zgłaszania właściwemu organowi państwa członkowskiego ciężkiego działania niepożądanego na osobę odpowiedzialną (którą jest zwykle producent) i dystrybutorów. Obowiązek ten obejmuje informacje w zakresie:

a) wszelkich ciężkich działań niepożądanych, które są im znane, lub których znajomości można od nich racjonalnie oczekiwać;

b) nazwy danego produktu kosmetycznego, którego sprawa dotyczy, umożliwiającej jego jednoznaczną identyfikację;

c) działań naprawczych, jeżeli zostały przez nich podjęte.

W momencie gdy właściwy organ państwa członkowskiego uzyska tę informację, jest on obowiązany przekazać ją właściwym organom innych państw członkowskich. Procedura ta ma na celu usprawnienie przepływu informacji w obrębie rynku wewnętrznego UE i zwiększenie dostępu konsumentów do informacji o ciężkich działaniach niepożądanych produktów kosmetycznych.

System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych – zasady działania

Przedmiotem zainteresowania niniejszego artykułu będzie zagadnienie zgłaszania ciężkich działań niepożądanych w ramach SICDN, w szczególności w świetle przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE („RODO”). Wspomniany System zostanie utworzony w związku z faktem, iż Rozporządzenie w art. 23 nakłada na osoby odpowiedzialne i dystrybutorów obowiązki związane z informowaniem o ciężkim działaniu niepożądanym, a zatem powstaje on w celu monitorowania i realizacji obowiązków informowania Komisji Europejskiej oraz innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu 4 (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o wystąpieniu ww. działania. Celem wprowadzenia Systemu jest również gromadzenie ww. informacji w jednym ośrodku, co może być wykorzystane do obserwowania ewentualnych zależności epidemiologicznych, np. stwierdzenia, czy wśród zgłaszanych produktów kosmetycznych nie pojawiają się częściej pewne ich grupy lub produkty kosmetyczne zawierające jakiś określony składnik.

Zgodnie z Ustawą, funkcję administratora Systemu i jednocześnie administratora danych osobowych w nim zawartych zgodnie z RODO, ma pełnić Główny Inspektor Sanitarny. Dodatkowo, w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji Systemu, przetwarzanie danych zostanie powierzone ośrodkowi administrującemu Systemem, do którego będzie można zgłosić informację o ciężkim działaniu niepożądanym.

Zgłoszenia do ośrodka administrującego, oprócz osoby odpowiedzialnej i dystrybutora, będzie mógł dokonać zarówno użytkownik końcowy, jak i podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie. W przypadku, gdy zgłoszenia dokonuje użytkownik końcowy, zgłoszenie takie powinno zawierać m. in. dane dotyczące produktu kosmetycznego, w tym jego nazwę oraz numer partii, dane osobowe użytkownika oraz opis ciężkiego działania niepożądanego i informacje dotyczące stanu zdrowia. Zadaniem ośrodka administrującego jest weryfikacja tych danych w celu stwierdzenia czy zgłoszenie dotyczy faktycznie ciężkiego działania niepożądanego. W przypadku, gdy zgłoszenia dokonuje podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie takie zawiera dane o produkcie, w tym nazwę i numer partii, opis ciężkiego działania niepożądanego oraz wiek i zawód użytkownika końcowego - jeżeli jest on związany z zastosowaniem danego produktu kosmetycznego. W przypadku zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora, zgłoszenie musi obowiązkowo zawierać informację o podjętych przez te podmioty działaniach naprawczych.

Ustawa nadal nie przewiduje konkretnej formalnej drogi zgłaszania przez konsumenta tego faktu i jest to zazwyczaj uzależnione od polityki danego producenta. Zazwyczaj odbywa się to drogą mailową, telefoniczną, listownie lub np. poprzez formularz na stronie internetowej producenta. Zarówno Ustawa jak i przepisy Rozporządzenia nie precyzują, jak powinien zachować się podmiot odpowiedzialny po otrzymaniu informacji o wystąpieniu działania niepożądanego. Rozporządzenie nakłada jednak w szczególności na podmiot odpowiedzialny takie obowiązki, które powodują, iż w ich interesie jest przyjęcie takiego zgłoszenia i zareagowanie poprzez np. wycofanie z obrotu określonej partii produktów kosmetycznych.