Szansa dla europejskich producentów leków

Bezsprzecznie silna ochrona patentowa jest motorem napędowym innowacji i rozwoju zwłaszcza w dziedzinie medycyny i farmacji. Musi być ona jednak proporcjonalna i nie powinna prowadzić do ewentualnych zaburzeń na rynku czy uzyskiwania przewagi konkurencyjnej, która nie wynika z celów międzynarodowych lub unijnych regulacji w obszarze prawa własności intelektualnej.

Dodatkowe świadectwo ochronne (jeden z niezwykle ważkich instrumentów z obszaru IP), czyli SPC, oznacza w praktyce przedłużenie do 5 lat okresu obowiązywania uprawnień wynikających z patentu. Ma za zadanie w głównej mierze rekompensować uprawnionemu z patentu niezwykle długotrwały proces uzyskania ochrony i legalnego wprowadzenia innowacyjnego produktu leczniczego do obrotu, kiedy faktyczna eksploatacja patentu nie jest w rzeczywistości możliwa. Patent przez to realnie daje wymierne finansowe korzyści krócej niż to wynika z przepisów prawa patentowego.

Zatem SPC daje uprawnionemu wyłączność nie tylko na samą sprzedaż, ale także na podejmowanie innych czynności, w tym produkcję tego samego leku na terytorium kraju, gdzie obowiązuje. W ten sposób w pierwszym dniu po wygaśnięciu ochrony nie jest możliwym bezpośrednie wprowadzenie zamienników leku referencyjnego do obrotu, ponieważ najpierw należy je wyprodukować i podjąć inne czynności zanim leki generyczne, czy biologicznie równoważne trafią do aptek. Ci sami producenci nie mogą sprzedawać tychże leków do krajów, gdzie SPC nie obowiązuje, ponieważ w ogóle nie mogą ich produkować na obszarze wyłączności SPC.

Pierwszy efekt? Faktyczna wyłączność z SPC względem producentów unijnych się przedłuża, a nadto producenci z krajów, gdzie nie obowiązuje (zwłaszcza Chin czy Indii) mają wyprodukowane zamienniki tychże leków innowacyjnych na magazynach i następnie mogą wprowadzić je do aptek już pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony z SPC w Unii, a także dominują na rynkach, gdzie SPC w ogóle nie występuje lub jest krótsze – tam producenci unijni wchodzą – jeśli w ogóle – z dużym opóźnieniem. Skutkuje to tym, ze producenci unijni, w tym krajowi, są w gorszej pozycji względem producentów spoza UE.

Kolejny efekt? Gorsza pozycja na rynku oznacza mniejsze zyski, które można przeznaczyć na rozwój, także badania, w tym innowacje, nowe miejsca pracy. Prowadzi to do uzależnienia konkretnych krajów członkowskich w wielu wypadkach od producentów spoza UE w zakresie dostarczanych leków.

SPC ma na celu przede wszystkim przedłużenie ochrony patentowej na lek celem rekompensaty czasu związanego z legalnym wprowadzeniem go do obrotu uprawnionemu, który poniósł gigantyczne nakłady na stworzenie nowej innowacyjnej cząsteczki. Zatem ta odpłata, wynikająca także z koniecznej silnej ochrony patentowej, mu się należy i ma niebagatelne znaczenie dla rozwoju innowacji. Ochrona przyznana przez SPC mieści się w zakresie przyznanej patentem podstawowym, ale ogranicza się do produktu, którym jest aktywny składnik leku objętego dopuszczeniem do obrotu. Niemniej, obraz rynku farmaceutycznego od 1992 roku (kiedy SPC wprowadzono w Unii) diametralnie się zmienił, a w praktyce zauważono, że SPC z uwagi na swój obecny kształt i ramy prawne może pod pewnymi warunkami wpływać niekorzystnie na sam rynek produktów leczniczych, w tym bezpieczeństwo lekowe, a także paradoksalnie ograniczać konkurencję na różnych rynkach pomiędzy producentami z UE a spoza niej. Kiedy ważna instytucja powoduje perturbacje na rynku, jej zapisy wymagają w pierwszej kolejności rewizji, a dalej, jeśli trzeba, po prostu zmiany, pod warunkiem że są spójne z generalną ideą praw własności intelektualnej – wyjaśnia dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy.

Te i szereg innych czynników miały wpływ na wprowadzenie przed miesiącem regulacji dotyczącej zwolnienia produkcyjnego od SPC. Zmiana została ujęta i wprowadzona Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) dla produktów leczniczych (Dz.U.UE.L.2019.153.1 z dnia 2019.06.11).

Jego przyjęcie pozwoli producentom leków generycznych i biologicznie równoważnych na wytworzenie ich jeszcze w momencie obowiązywania dodatkowego świadectwa ochronnego. Jak wskazują liczne analizy, w tym metaanaliza naukowców z Instytutu Maxa Plancka w Manochium, ani nie narusza to patentu, ani nie jest sprzeczne z systemem własności intelektualnej, ani nie ogranicza to praw uprawnionego z SPC, bowiem tak długo, jak prawo jest ważne, zachowuje on swoją wyłączność na terytorium Unii. Korzystanie z wyjątku jest bardzo rygorystycznie obwarowane licznymi wymogami przeciwdziałającymi ewentualnym nadużyciom. Produkcja bowiem może mieć charakter jedynie albo eksportowy na rynek pozaunijny, na którym ochrona oryginalnego leku wygasła lub nigdy nie istniała, albo na tzw. magazyn celem wprowadzenia leku do obrotu dopiero w momencie, kiedy SPC wygaśnie – mówi dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy.

Zatem dodatkowe świadectwo ochronne niesie za sobą szereg korzyści dla producentów leków generycznych oraz biologicznie równoważnych. Nakłada na nich jednak również pewne obowiązki, np. konieczność odpowiedniego etykietowania wyprodukowanego w ten sposób leku, a także informowanie swojego łańcucha dostaw i dystrybucji o tym, że lek może być w okresie wyłączności przeznaczany tylko na eksport poza terytorium UE. Producent generyczny będzie ponadto zmuszony do notyfikacji zarówno uprawnionemu z SPC, jak i stosownej agencji krajowej (najprawdopodobniej do Urzędu Patentowego) zamiaru produkcji w ramach SPC MW na 3 miesiące przez rozpoczęciem tejże produkcji. Produkcja w zakresie stockpilingu może być prowadzona nie wcześniej niż na sześć miesięcy przed wygaśnięciem świadectwa – podaje mec. Uchańska.

Popyt na leki generyczne rośnie

Skala produkcji leków generycznych w Polsce ulega stałemu wzrostowi – obecnie można mówić o ponad 80 proc. udziale w produkcji wszystkich leków. Wynikać może to m.in. ze stosunkowo niskiej ceny, za jaką można je uzyskać oraz popularności wśród pacjentów. Szacuje się, że koszt zakupu najtańszych generyków nie przekracza 10% pierwszej ceny leku oryginalnego[1].

Ciągły wzrost popularności leków generycznych wynikać może z faktu, iż są tak samo wartościowe jak leki oryginalne – mówi dr Joanna Uchańska, Partner w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy. Zawierają one dobrze znane, bezpieczne i skuteczne substancje, które zostały wcześniej dokładnie przebadane klinicznie, przy produkcji leku oryginalnego, a także od lat dostępne w aptekach jako lek oryginalny. Wchodzą na rynek dopiero po upływie okresu wyłączności wynikającej z ochrony patentowej i SPC, liczba zamienników jest wówczas potencjalnie nieograniczona – podkreśla.

Nowe rozwiązania UE mają przyczynić się m.in. do ułatwienia europejskim firmom farmaceutycznym uczestnictwa w stale rozwijających się rynkach światowych, zwiększenia zdolności Europy do wytwarzania i dostarczania własnych leków, lepszego dostępu pacjentów do terapii, rozwoju gospodarczego UE oraz powstania nowych miejsc pracy.

SPC MW zacznie obowiązywać w praktyce od połowy 2022 roku. W Polsce z nowych rozwiązań może skorzystać około 50 podmiotów – wynika z szacunków KE. A jeśli rozwiązanie okaże się skuteczne możliwe, że więcej – podsumowuje dr Uchańska.

[1] https://www.rp.pl/Farmacja/305279941-Szansa-dla-polskich-producentow-lekow.html