Podkreślić należy, że import równoległy jest co do zasady legalnym sposobem dystrybucji leków, opierającym się na zasadzie swobodnego przepływu towarów.

Podstawowe obowiązki importera można podzielić na dwie grupy:

• wynikające z Prawa farmaceutycznego,
•  wynikające z prawa własności intelektualnej (IP).

Te pierwsze zostały zapisane w ustawie i tylko one podlegają urzędowej weryfikacji URPL. Wymogi wynikające z praw IP wynikają głównie z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE, przez co są trudniejsze do „uchwycenia”. Wśród nich można wymienić:

• zakaz ingerencji importera w oryginalny stan produktu;
• zakaz stosowania metody przepakowania, która może zaszkodzić renomie znaku i podmiotu do niego uprawnionego;
• obowiązek wskazania na nowym opakowaniu podmiotu, który dokonał przepakowania oraz wytwórcy produktu;
• obowiązek notyfikacji o zamiarze wprowadzenia leku do obrotu w ramach importu równoległego przed rozpoczęciem jego sprzedaży;
• obowiązek przedstawienia próbki produktu.

Wprowadzenie do obrotu leków bez spełnienia przez importera jednego z w/w obowiązków może skutkować uznaniem takich działań za bezprawne, co otwiera drogę do żądania wstrzymania obrotu tymi produktami i dochodzenia odszkodowania.

Wdrożenie odpowiednich procedur weryfikacyjnych leży zatem w interesie każdej firmy farmaceutycznej, której dotyczy zjawisko importu równoległego. Minimalnym standardem powinno być monitorowanie notyfikacji importerów, żądanie dostarczenia próbek oraz weryfikowanie, czy dostępne w obrocie produkty pochodzące z importu były przedmiotem uprzedniej notyfikacji. Praktyka pokazuje, że najczęstszym uchybieniem importerów jest właśnie brak przesłania właściwemu podmiotowi zawiadomienia o zamiarze rozpoczęcia importu równoległego konkretnego produktu.

Wojciech Olszewski
Associate w zespole Prawa Farmaceutycznego i Sporów IP kancelarii Dentons

Fot.: zasoby własne autora