Przełom roku to od niedawna czas wprowadzania najbardziej rewolucyjnych zmian w prawie ochrony zdrowia w Polsce. Rok 2012 rozpoczął się mocnym akcentem, jakim było wejście w życie Ustawy refundacyjnej, pod koniec 2013 roku istotnie zmieniło się Prawo farmaceutyczne w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego. Wraz z początkiem bieżącego roku w życie wchodzi tzw. pakiet onkologiczny, a już w lutym zaczną obowiązywać nowe przepisy Prawa farmaceutycznego, wprowadzone ustawą implementującą tzw. dyrektywę fałszywkową.

W dyskusji o powyższych, istotnych zmianach w prawie można było przegapić kolejny projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który trafił do Sejmu w listopadzie ubiegłego roku, a który ma przynajmniej częściowo rozwiązać problem niekontrolowanego wywozu leków (w tym refundowanych) poza Polskę. Wprowadzenie do polskiego prawa przepisów, czy też narzędzi dla organów państwa, które ukrócą nadmierny wywóz zwłaszcza części spośród ratujących życie i zdrowie lekarstw, tych, których w aptekach permanentnie brakuje, jest niewątpliwie sprawą ważną i pilną. Presja na obniżanie cen urzędowych leków refundowanych ze strony publicznego płatnika, jaką odczuwają wszyscy wnioskodawcy od czasu wejścia ustawy refundacyjnej w życie, spowodowała m.in. wzrost eksportu równoległego leków – różnice w cenach w Polsce i niektórych innych krajach Unii Europejskiej są na tyle wysokie, że leki po prostu opłaca się wywozić. Sukces negocjacyjny państwa w postaci zgody producenta na obniżenie ceny leku często więc jest pyrrusowym zwycięstwem, wówczas, gdy lek staje się w praktyce niedostępny.

Dlatego też potrzeba uregulowania (w dopuszczalnym stopniu) wywozu leków została podniesiona w trakcie prac nad poprzednią nowelizacją Prawa farmaceutycznego, implementującą dyrektywę fałszywkową (tj. ustawą, która niedługo wchodzi w życie). Niestety propozycja regulacji, jaką wówczas zgłoszono, nie tylko mijała się z tym celem, lecz wręcz mu przeczyła – zaproponowano bowiem wprowadzenie obowiązku po stronie producenta sprzedaży leków wszystkim zainteresowanym hurtowniom, również tym, które zgłoszą się po dostawy leków wyłącznie po to, by je wywieźć. Dlatego też dobrze się stało, że nie kontynuowano dyskusji nad tą wątpliwą propozycją, tylko do Sejmu trafił nowy projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, zawierający dość kompleksowe i z pewnością bardziej przemyślane rozwiązania, mające służyć ograniczeniu niekontrolowanego wywozu.

Prace legislacyjne zaczęły się jeszcze przed Świętami od zapowiedzi ich szybkiego zakończenia (projekt miał być traktowany jako pilny); niestety jednak pierwsze dyskusje nad projektem nie napawają optymizmem co do możliwego terminu jego wejścia w życie. Eksport ma wielu przeciwników, zwłaszcza, że braki leków stwarzają realne zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, ale ma też zwolenników, którzy aktywnie uczestniczą w dyskusjach nad planowanymi zmianami. Co więcej, handel równoległy ma silne podstawy w prawie wspólnotowym i wszelkie lokalne regulacje, zmierzające do jego ograniczenia, muszą być proporcjonalne, konieczne i niedyskryminacyjne. Już pierwsze posiedzenia w Sejmie pokazują, że znalezienie właściwego kompromisu nie będzie łatwe.

Ostatnią przeszkodą na drodze wejścia nowelizacji w życie może być konieczność notyfikowania projektu do Komisji Europejskiej, z uwagi na jego potencjalny wpływ na wspólny rynek. Zgodnie z zapowiedzią posłów pracujących nad projektem, zostanie on zgłoszony do Komisji po II czytaniu, a proces legislacyjny zostanie wstrzymany do czasu zakończenia procedury notyfikacji. W związku z tym nowe przepisy zaczną obowiązywać, w wariancie optymistycznym, najszybciej za kilka miesięcy.

Tym samym pilna potrzeba zmian przepisów nieprędko zostanie zrealizowana.  

Autor: Katarzyna Czyżewska
Czyżewscy kancelaria adwokacka s.c.
Fot.: zasoby własne autora