Ku zaskoczeniu wielu zainteresowanych osób (a może zgodnie z przewidywaniami?) najsłabszym ogniwem w zakrojonej na szeroką skalę operacji uruchomienia systemu, który ma pozwalać na weryfikację autentyczności i wychwycenie przypadków sfałszowania niemal wszystkich leków na receptę, okazał się być centralny hub. Jest to część systemu informatycznego, do którego wytwórcy przekazują informacje o zwalnianych do obrotu (i opatrywanych unikalnym identyfikatorem) opakowaniach leków. Hub komunikuje się ponadto z systemami krajowymi, pozwalając użytkownikom końcowym (farmaceutom) na bieżące weryfikowanie, czy wydawane w aptece opakowanie leku jest autentyczne, czy też zachodzi podejrzenie jego sfałszowania.

Z sygnałów płynących z rynku wynika, że to właśnie ten element systemu zawodzi (a przynajmniej zawodził na początku). W jaki sposób? Otóż może się zdarzyć, że wytwórca zgodnie z wymogami rozporządzenia delegowanego1 opatrzy opakowanie leku kodem 2D i zaraportuje je, jak się wydaje, prawidłowo do systemu (tj. nie otrzyma zwrotnie alertu wskazującego na błąd w przesyłaniu danych), a mimo to u użytkownika końcowego – w aptece, po zeskanowaniu kodu 2D pojawi się alert z systemu sygnalizujący podejrzenie sfałszowania leku.  

O tym, że taki scenariusz nie jest wyłącznie hipotetyczny, świadczą również informacje opublikowane na stronie polskiego NMVO – narodowej organizacji weryfikacji autentyczności leków (czyli Fundacji KOWAL). W praktyce, przynajmniej na razie, niewiele z tego wynika; zgodnie komunikatem KOWALA 2 kwietnia br.: „Podczas weryfikacji produktów leczniczych mogą pojawić się sytuacje, kiedy użytkownik końcowy otrzyma powiadomienie o alercie. (...) Wygenerowany przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych alert nie zawsze musi oznaczać, że dane opakowanie produktu leczniczego jest sfałszowane. Przyczyny źródłowe generujące alert mogą wynikać m.in. z błędów technicznych oprogramowania lub urządzeń (np. skaner zmienia odczytywane z kodu dane) lub działania użytkownika (błędnie wprowadzone dane)”.

Cały artykuł przeczytasz w wydaniu 3/2019 czasopisma Przemysł Farmaceutyczny