Również dyrektywa 2001/83/WE (w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi) wprowadza zasadę, że informacje na opakowaniach i ulotkach leku są zamieszczane w języku urzędowym kraju, w którym lek jest wprowadzany do obrotu.

Wyjątki od reguły

Wspomniana dyrektywa pozostawia jednak państwom członkowskim Unii Europejskiej spory margines swobody w regulowaniu wyjątków od powyższej zasady. Zgodnie z art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, właściwe władze mogą wyłączyć niektóre etykiety oraz ulotki informacyjne z obowiązku umieszczenia pewnych szczegółów oraz obowiązku sporządzenia ulotki w języku lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, w przypadku gdy produkt ten nie jest przeznaczony do udostępniania bezpośrednio pacjentom dla przyjmowania we własnym zakresie.

Większość państw europejskich na tej podstawie przyjęła odpowiednie wewnętrzne regulacje, które przewidują zwolnienie w pewnych przypadkach z obowiązku oznakowania opakowania i ulotki leku w języku urzędowym danego państwa. Również przepisy polskiej ustawy – Prawo farmaceutyczne przewidują pewne wyjątki od zasady polskojęzycznego oznakowania opakowań i ulotki. Zgodnie z art. 4c Prawa farmaceutycznego, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności Lz lub Rpz, a także szczepionki (o ile nie jest ona przeznaczona do wykonywania szczepień zalecanych lub obowiązkowych), Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:

1. z obowiązku umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub

2. w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.

Zgoda, o której mowa powyżej, jest wydawana dla określonej liczby opakowań produktu leczniczego i na czas określony – nie jest możliwe uzyskanie w tym trybie bezterminowego zwolnienia z obowiązku oznakowania opakowania produktu leczniczego i ulotki w języku polskim.

Natomiast w świetle art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE dopuszczalne byłoby wprowadzenie w polskim prawie przepisu, który pozwalałby na systemowe, bezterminowe zwolnienie z obowiązku polskojęzycznego oznakowania opakowania i ulotki, w przypadku produktów nieprzeznaczonych do udostępniania bezpośrednio pacjentom dla przyjmowania we własnym zakresie. Sposób uregulowania zwolnienia z obowiązku oznakowania opakowania i ulotki leku w języku polskim w polskiej ustawie w praktyce oznacza, że w przypadku powtarzających się problemów z dostępnością produktu w polskich opakowaniach konieczne jest ponawianie wniosków o zgodę Prezesa Urzędu Rejestracji i każdorazowo uzasadniania potrzeby uzyskania takiej zgody. Warto wspomnieć, że możliwość uzyskania bezterminowej zgody wprowadzania produktu do obrotu z obcojęzyczną ulotką jest przewidziana w Prawie farmaceutycznym (w art. 26) w odniesieniu do leków weterynaryjnych, o ile są one przeznaczone do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. W takim wypadku zgodę wydaje również Prezes Urzędu Rejestracji.

Cały artykuł przeczytasz w wydaniu 2/2022 Przemysłu Farmaceutycznego