Spółki rejestrujące leki (czyli podmioty odpowiedzialne) zwykle nie prowadzą samodzielnie dystrybucji, nie wytwarzają leków, ani nawet nie prowadzą badań klinicznych; funkcje te pełnią albo spółki z grupy kapitałowej podmiotu odpowiedzialnego, albo wyspecjalizowani przedsiębiorcy zajmujący się świadczeniem usług na rzecz różnych klientów.

Jednym z obszarów działalności firmy farmaceutycznej, w których outsourcing zdaje się zyskiwać na popularności, jest wytwarzanie leków. Coraz więcej firm decyduje się bowiem na powierzenie całości lub części procesu wytwarzania zewnętrznym wytwórniom, tak zwanym CMO (Contract Manufacturer Organization). Zgodnie z art. 50 Prawa farmaceutycznego, podmiot odpowiedzialny lub wytwórca może zawrzeć umowę o wytwarzanie leków z innym wytwórcą, spełniającym wymagania określone w przepisach Prawa farmaceutycznego. Co istotne, umowa o wytwarzanie musi być zawarta w formie pisemnej – niedochowanie tej formy oznacza nieważność umowy, a kopia umowy (z wyłączeniem danych o sposobie i warunkach finansowania oraz rozliczenia umowy) musi być niezwłocznie przesłana Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

Cały artykuł przeczytasz w wydaniu 6/2019 czasopisma Przemysł Farmaceutyczny