Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa Produkt Bendamustine Accord jest zalecany w następujących wskazaniach:

• Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) u pacjentów, u których nie jest zalecane stosowanie schematów chemioterapii zawierających fludarabinę.
• Leczenie chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu w monoterapii u pacjentów z progresją w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończeniu leczenia rytuksymabem lub schematami zawierającymi rytuksymab.
• Leczenie pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego (stadium II z progresją lub stadium III wg Durie-Salmon) w skojarzeniu z prednizonem, u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, nie kwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepiania komórek macierzystych szpiku, u których obecność istotnej klinicznie neuropatii w czasie rozpoznania uniemożliwia leczenie schematami zawierającymi talidomid lub bortezomib.

W ostatnich badaniach klinicznych z produktem Levact® (bendamustyna) zaobserwowano zwiększoną śmiertelność, gdy bendamustyna była stosowana w niezatwierdzonym leczeniu skojarzonym lub poza zatwierdzonymi wskazaniami. Działanie toksyczne prowadzące do zgonu było spowodowane głównie zakażeniami, ale zgłoszono również śmiertelne przypadki związane z toksycznym wpływem na serce,
układ nerwowy i oddechowy.

W badaniu BRIGHT produkt Levact® (bendamustyna) był związany ze zwiększoną śmiertelnością i niekorzystnym profilem bezpieczeństwa, gdy był stosowany w połączeniu z rytuksymabem – w porównaniu ze standardowym schematem chemioterapii rytuksymabem (rytuksymab plus cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [R-CHOP] lub rytuksymab plus
cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon [R-CVP]) – w leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka nieziarniczego (NHL – ang. non-Hodgkin lymphoma) o powolnym przebiegu lub chłoniaka z komórek płaszcza (MCL – ang. mantle cell lymphoma). Podobnie w niedawnym badaniu klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo terapii wcześniej nieleczonego chłoniaka grudkowego, skojarzenie bendamustyny z obinutuzumabem lub rytuksymabem wiązało się z wysokim odsetkiem zgonów: 5,6% (19 pacjentów) dla obinutuzumabu z bendamustyną i 4,4% (15 pacjentów) dla rytuksymabu z bendamustyną w porównaniu z 1,6-2% dla połączenia cyklofosfamid-doksorubicyna- winkrystyna-prednizon (CHOP)-rytuksymab, CHOP-obinutuzumab, cyklofosfamid-winkrystyna- prednizon (CVP)-rytuksymab i CVP-obinutuzumab (badanie GALLIUM). Ponadto w ubiegłym roku w badaniach klinicznych dotyczących leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL – ang. chronic lymphatic leukemia) i NHL o powolnym przebiegu zgłoszono zwiększoną śmiertelność w przypadku stosowania połączenia bendamustyna-rytuksymab-idelalizyb w niezarejestrowanych wskazaniach.