Ponadto niedawna analiza bezpieczeństwa danych po wprowadzeniu do obrotu produktu Levact® (bendamustyna) wykazała zwiększoną częstość zakażeń oportunistycznych po leczeniu bendamustyną. W przeglądzie podkreślono również możliwość wystąpienia limfocytopenii (<600 komórek/μl)) i niskiej liczby limfocytów T CD4+ (limfocyty T pomocnicze) (<200 komórek/μl)), w szczególności
w przypadku połączenia bendamustyny z rytuksymabem.

W tym badaniu z produktem Levact® (bendamustyna) podczas przeglądu bezpieczeństwa stwierdzono łącznie 245 przypadków zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) (5% śmiertelnych), 206 przypadków zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) (1% śmiertelnych), 79 przypadków zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (PJP) (42% śmiertelnych) i 42 przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (18% śmiertelnych). Większość przypadków została oceniona jako przyczynowo związane z leczeniem bendamustyną, a znaczna liczba pacjentów wyzdrowiała po odstawieniu bendamustyny i (lub) wdrożeniu leczenia naprawczego. Ponadto najnowsze dane sugerują częstsze występowanie zakażeń oportunistycznych w porównaniu z poprzednimi danymi oraz znacznie wyższe wskaźniki w porównaniu z podstawową zachorowalnością w tej populacji.

W zbiorczej analizie historycznych badań dotyczących stosowania bendamustyny w monoterapii (n =564) częstość występowania zakażeń VZV, PJP i CMV wynosiła odpowiednio 4,1% (zakres 2- 15%), 0,4% (zakres 0-2%) i 0,9% (zakres 0-5%), z jednym zgłoszonym zgonem spowodowanym reaktywacją CMV.

Zarówno częstotliwość, jak i skutki zakażeń wydają się być bardzo zmienne i zależne od warunków klinicznych. Wysoka częstotliwość zakażeń (oportunistycznych) może być związana z limfocytopenią i niską liczbą limfocytów T CD4+ (limfocyty T pomocnicze). U znacznej części pacjentów zgłaszano limfocytopenię (< 600 komórek/μl) i niską liczbę limfocytów T CD4+ (limfocyty T pomocnicze) (<200komórek/μl) przez co najmniej 7-9 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Levact® (bendamustyna), zwłaszcza gdy bendamustyna była łączona z rytuksymabem.