Firma Accord we współpracy z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie poinformować o dostępności Komunikatu do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczącego produktu Bendamustine Accord.

Podsumowanie

W ostatnich badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną śmiertelność podczas stosowania produktu Levact® (bendamustyna) w niezatwierdzonych terapiach skojarzonych lub poza zatwierdzonymi wskazaniami. Działanie toksyczne prowadzące do zgonu było spowodowane głównie zakażeniami (oportunistycznymi), ale zgłoszono również śmiertelne przypadki związane z toksycznym wpływem na serce, układ nerwowy i oddechowy. Istnieje możliwość wystąpienia błędnego podania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę wyższe stężenie w ml w porównaniu z innymi dopuszczonymi produktami bendamustyny (10 razy wyższe stężenie na ml) w poszczególnych krajach.

Lekarzom przepisującym produkt leczniczy przypomina się o ważnych aspektach profilubezpieczeństwa wynikających z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu:

• Podczas stosowania produktu Levact® (bendamustyna) wystąpiły poważne i prowadzące do śmierci zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne (posocznica, zapalenie płuc) i zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (PJP), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV – łac. Varicella zoster virus) oraz wirus cytomegalii (CMV –łac. Cytomegalovirus).
• Nastąpiła również reaktywacja zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących przewlekłymi nosicielami tego wirusa. W niektórych przypadkach doszło do ostrej niewydolności wątroby lub zgonu.
• Leczenie bendamustyną może powodować przedłużoną limfocytopenię (<600 komórek/μl) i niską liczbę limfocytów T CD4+ (limfocyty T pomocnicze) (<200 komórek/μl), która może utrzymywać się przez co najmniej 7-9 miesięcy po zakończeniu leczenia, zwłaszcza gdy bendamustyna jest łączona z rytuksymabem. Pacjenci z limfopenią i niską liczbą limfocytów
T CD4+ po leczeniu bendamustyną są bardziej podatni na zakażenia (oportunistyczne).