Firma Sanofi działając w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie poinformować o:

tymczasowym ograniczeniu dostaw następujących produktów leczniczych w Polsce:

• INSUMAN RAPID (insulina ludzka) 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
• INSUMAN BASAL (insulina ludzka) 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
• INSUMAN COMB 25 (insulina ludzka) 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podsumowanie

• W ciągu ostatnich miesięcy w miejscu wytwarzania wystąpiły problemy produkcyjne związane z liniami napełniającymi, co spowodowało tymczasowe ograniczenia dostaw wyżej wymienionych produktów leczniczych.
•  Dla produktów leczniczych:
  - INSUMAN BASAL i INSUMAN COMB 25 spodziewane są okresowe przerwy w dostawach w okresie od lutego do września 2023
  - INSUMAN RAPID jest tymczasowo wstrzymany w obrocie od stycznia do końca października 2023
• Nie należy włączać nowych pacjentów do leczenia jednym z produktów
  - INSUMAN, którego dotyczą ograniczenia (Basal, Rapid, Comb 25), a u pacjentów leczonych należy zastosować odpowiednie alternatywne insuliny.
• Przerwanie leczenia insuliną może potencjalnie zagrażać życiu. Dlatego też w celu uniknięcia hiperglikemii i ciężkich powikłań konieczne jest zastosowanie innego preparatu insuliny.

Ogólne informacje o ograniczeniach w dostawach:
Produkt leczniczy INSUMAN (insulina ludzka) jest wskazany w leczeniu cukrzycy wymagającej leczenia insuliną.

Produkt leczniczy INSUMAN RAPID stosowany jest również w leczeniu śpiączki cukrzycowej (śpiączka wywołana zbyt dużym stężeniem glukozy (cukru) we krwi) i kwasicy ketonowej (wysokie stężenie ciał ketonowych [kwasów] we krwi) oraz w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi przed, w trakcie lub po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z cukrzycą.

W ciągu ostatnich miesięcy w miejscu wytwarzania wystąpiły problemy produkcyjne, co spowodowało tymczasowe ograniczenia dostaw produktu Insuman. Dotyczyły one opóźnień w dostawach elementów wstrzykiwacza oraz problemów na liniach napełniających, montażowych i pakujących.