Polska w Paryżu
Polscy liderzy inspekcji farmaceutycznej wraz ze mną, jako zaproszonym ekspertem reprezentującym polski oddział ISPE, przeszkolili w stolicy Francji prawie 160 inspektorów farmaceutycznych z całego świata w zakresie metodologii ISPE dotyczącej zapobiegania kontaminacji krzyżowej.
W dniach 22-24 października miało miejsce w Paryżu niezwykłe wydarzenie pod egidą Francuskiej Agencji Leków (ANSM) oraz PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) „Dedykowane obiekty: Tak czy Nie?”.
Warsztaty dotyczyły zmian w rozdziale 3 i 5 przepisów GMP, które wchodzą w życie od początku marca 2015 r. Temat ochrony przed kontaminacją krzyżową w obiektach produkcyjnych służących do wytwarzania różnych produktów od lat nurtuje specjalistów farmacji. Dotychczasowe przepisy wymagające oddzielnych obiektów produkcyjnych dla penicylin i tzw. betalaktamów, dla innych produktów pozostawiały dużą swobodę i dowolność. Przemysł farmaceutyczny przez lata wypracował własne podejście oparte na czyszczeniu i walidacji czyszczenia urządzeń produkcyjnych do poziomu 10 ppm lub z wykorzystaniem podejścia 1/1000 najmniejszej dawki terapeutycznej. W dobie rozwoju wiedzy medycznej okazuje się jednak, że nawet tak niskie kryteria nie zawsze są uzasadnione i wystarczające, co doprowadziło do wypracowania nowych wymagań GMP określających konieczność stosowania kryteriów oceny opartych na wartościach odnoszących się do zdrowia pacjenta. Nowe wymagania wprowadzają wymóg oceny toksykologicznej do codziennej praktyki farmaceutycznej. To właśnie te wymagania wchodzą w życie w marcu 2015 r. Na takie wymagania GMP odpowiadają opracowane niedawno wytyczne ISPE określane potocznie jako Risk-MaPP opisujące pełną metodologię zarządzania ryzykiem dotyczącym kontaminacji krzyżowej w obiektach służących do wytwarzania różnych produktów. Zastosowanie metodologii ISPE daje odpowiedź na pytanie będące przedmiotem konferencji PIC/S „Dedykowane obiekty: Tak czy Nie?”
Przemysł europejski już się przygotowuje do tego jak spełniać nowe przepisy GMP. Polski przemysł też ma zapewne o czym myśleć, tym bardziej, że polscy inspektorzy szkolą w tym zakresie pozostałych na świecie.
Przydatne linki:
http://www.picscheme.org/ -Strona, na której można znaleźć więcej informacji na temat PIC/S,
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm - tutaj można znaleźć aktualne przepisy GMP, w tym zmiany niebawem wchodzą w życie,
http://www2.ispe.org/eseries/scriptcontent/orders/ProductDetail_PRISM.cfm?pc=RISK0910US – link do wytycznych ISPE Risk-MaPP (możliwość zakupu)
Więcej:
andrzej.szarmanski@gmdpservices.com
www.gmmdpservices.com
Fot.: zasoby własne autora
