Zgodnie z zapisami tego porozumienia WRAIR przekaże firmie Sanofi Pasteur swoją technologię oczyszczonej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi Zika, otwierając tym samym drogę do szerszej współpracy z rządem Stanów Zjednoczonych.

Ze strategią badań klinicznych i rejestracyjnych

Porozumienie obejmuje również produkcję materiału do badań klinicznych przez firmę Sanofi Pasteur zgodnie z obowiązującymi dobrymi praktykami wytwarzania (GMP) w celu wsparcia badań II fazy, optymalizację wcześniejszych etapów procesu w celu poprawy wydajności produkcji oraz charakterystykę wytwarzanej szczepionki. Firma Sanofi Pasteur przygotuje również strategię badań klinicznych i działań rejestracyjnych.

Udostępnią dane z badań immunologicznych

WRAIR udostępni dane związane z opracowywaniem badań immunologicznych mających na celu  ocenę odpowiedzi immunologicznej  po zakażeniu naturalnym i zaszczepieniu oczyszczoną inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowi Zika, próbki biologiczne otrzymane w czasie prowadzenia badań na zwierzętach z rzędu naczelnych  oraz próbki biologiczne otrzymane w czasie prowadzenia badań nad bezpieczeństwem stosowania i immunogennością oczyszczonej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi Zika u ludzi.

WRAIR, Krajowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), należący do amerykańskich Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH), oraz Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), część gabinetu amerykańskiego Departamentu Zdrowia zastępcy sekretarza ds. gotowości i reakcji, koordynują badania przedkliniczne nad potencjalną szczepionką, za którą przemawiają nowe badania przedkliniczne prowadzone przez WRAIR oraz szpital Beth Israel Deaconess Medical Center[1]. NIAID będzie sponsorem szeregu badań I fazy nad oczyszczoną inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowi Zika w czasie transferu technologii.

- Oprócz wykorzystania naszej własnej technologii opracowywania szczepionek, którą zastosowaliśmy w przypadku naszej nowej szczepionki przeciwko gorączce Denga, szukamy innych sposobów na to, aby jak najszybciej przejść do etapu badań klinicznych nad szczepionką przeciwko wirusowi Zika. Dlatego właśnie współpraca z WRAIR stwarza możliwość szybkiego rozwoju - powiedział David Loew, wiceprezes i szef firmy Sanofi Pasteur. 

Wirusy Zika, japońskiego zapalenia mózgu i gorączki Denga

John Shiver, PhD, starszy wiceprezes Działu Badań i Rozwoju firmy Sanofi Pasteur, wyjaśnił, że pracując z technologią WRAIR, Sanofi Pasteur prowadzi jednocześnie badania przedkliniczne z wykorzystaniem technologii opracowanej wcześniej dla swojej szczepionki przeciwko gorączce Denga oraz szczepionek przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu. Wirusy Zika, japońskiego zapalenia mózgu oraz gorączki Denga należą do tej samej rodziny (flawiwirusy), są przenoszone przez ten sam rodzaj komara i łączą je pewne podobieństwa na poziomie genetycznym, a my już zarejestrowaliśmy szczepionki przeciwko tamtym flawiwirusom.

Dodał jednak, że, aby rozpocząć badania kliniczne nad potencjalną szczepionką przeciwko wirusowi Zika, potrzeba będzie więcej czasu, firma Sanofi Pasteur bada możliwości współpracy z ekspertami zewnętrznymi w celu szybkiego opracowania szczepionki. Patrzymy na tę kwestię z perspektywy krótko- i długoterminowej, prowadząc współpracę w celu szybszego wejścia w fazę badań klinicznych i dostarczenia odpowiedzi na bieżącą sytuację oraz przystosowując naszą technologię tak, aby zapewnić odpowiedni poziom produkcji szczepionki na nadchodzące lata.

źródło: Sanofi
fot. photogenica.pl