Kiedy myślimy o czynnikach, które ukształtowały współczesną farmację, od razu do głowy różne ważne odkrycia medyczne, rozwój chemii leków oraz ogólny postęp technologiczny. Niesłusznym byłoby jednak zapomnieć o otoczeniu regulacyjnym oraz uwarunkowaniach prawnych produkcji i sprzedaży leków. Do początków XX wieku rzetelna (jak na ówczesne możliwości) farmakoterapia nierzadko przegrywała z wszelkiej maści szarlatanerią. Ludzka tęsknota za panaceum – lekiem na wszystkie choroby – była skrzętnie wykorzystywana przez mniej lub bardziej poważnych przedsiębiorców, oferujących cudowne specyfiki o egzotycznych nazwach, tajemnym składzie (w USA i Wielkiej Brytanii znane jako patent medicines), wysokiej cenie i długiej liście „świadectw” skutecznego działania.

W wielu wypadkach były to niegroźne, lecz również nieskuteczne, nalewki. Inne zaś zawierały duże ilości alkoholu i bardzo silne substancje, także o właściwościach uzależniających, jak na przykład opium, morfina czy kokaina. Z dzisiejszego punktu widzenia – nie można odmówić takim preparatom aktywności farmakologicznej (inne pytanie – czy aktywność ta miała coś wspólnego z działaniem deklarowanym…). Zgrozą napawa jednak myśl o potencjalnych działaniach niepożądanych. Oprócz oszustw i lekkomyślnego stosowania niebezpiecznych substancji, innym problemem była czystość i jakość preparatów leczniczych.

Początek końca „wolnej amerykanki”

W Stanach Zjednoczonych początkiem końca „wolnej amerykanki” na rynku leków była ustawa Pure Food and Drug Act z 1906 roku, uchwalona w skutek presji części opinii publicznej, wstrząśniętej opisanymi w prasie niezbyt chwalebnymi kulisami przemysłu spożywczego oraz patent medicines. Zgodnie z nowymi regulacjami leki musiały być właściwie oznakowane, a obecność składników narkotycznych i niebezpiecznych wyraźnie zaznaczona na opakowaniu. Również odstępstwo, jeśli chodzi o „siłę, jakość albo czystość”
w przypadku preparatów farmakopealnych, musiało być „wprost stwierdzone na butelce, pudełku albo innym pojemniku”. W 1912 roku uchwalono poprawkę (Shirley Amendment) zabraniającą celowego wprowadzania w błąd odnośnie działania leku. Dwa lata później Harrison Narcotic Act rozszerzał stan prawny o istotne obostrzenia w sprzedaży substancji odurzających, m.in. wymóg recepty lekarskiej na produkty zawierające narkotyki w ilości większej od określonych limitów. Wymienione dokumenty stanowiły pierwsze próby regulacji rynku leków, daleko jednak było od osiągnięcia pokładanych w nich nadziei, po pierwsze – z powodu niedoskonałości przepisów, po drugie – z braku skutecznej możliwości ich egzekwowania. Odpowiedzialny za to urząd – Bureau of Chemistry – nie posiadał jeszcze odpowiednich środków prawnych, finansowych i naukowych. W 1930 roku instytucja ta przyjęła nazwę, która obowiązuje do dzisiaj – Food and Drug Administration (FDA). Zanim osiągnęła współczesny status i znaczenie, agencja odegrała ważną rolę w dwóch medialnie głośnych sprawach związanych z bezpieczeństwem leków. W obu przypadkach swój udział miała skromna, lecz kompetentna i odważna – Frances Oldham Kelsey.

Cały artykuł można przeczytać w numerze 3/2016 czasopisma "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot.: National Library of Medicine, National Institute of Health, domena publiczna