Mabion S.A. uruchamia procedury weryfikacyjne dla rekrutacji w badaniu klinicznym RZS leku MabionCD20
Zarząd Spółki podjął decyzję o ograniczeniu włączania nowych pacjentów z podgrupy PK/PD do badania klinicznego MabionCD20 w odniesieniu do RZS i o przystąpieniu do analizy kompletności danych zebranych w procesie klinicznym.
Sławomir Jaros Dyrektor ds. Operacyjnych i Naukowych, Członek Zarządu Mabion S.A. :
Aktualny poziom rekrutacji pacjentów w podgrupie PK/PD pozwala nam na uruchomienie analiz statystycznych. Będziemy ją realizować jeszcze bez zamknięcia baz danych i odślepienia badania. To daje nam możliwość dołączenia niewielkiej grupy pacjentów, w sytuacji kiedy ilość danych możliwych do wykorzystania byłaby na granicy założonych w protokole wartości. W tym zakresie działamy bardzo ostrożnie, zależy nam na czasie, ale również na zmniejszeniu ryzyka regulacyjnego do minimum. Podbadanie PK/PD jest istotne z dwóch względów, naukowych oraz operacyjnych. Na jego podstawie uzyskujemy część tzw. pierwszorzędowych punktów końcowych, czyli grupę wyników najważniejszą do porównania MabionCD20 i Mabthery. Nie bez znaczenia są też kwestie operacyjne. Podjęcie przez Zarząd Spółki decyzji o rozszerzeniu badania PK/PD o Ukrainę umożliwiło dynamiczny wzrost tempa rekrutacji. Wymagało to pewnych zmian dokumentacyjnych, jak również inwestycji we własną jednostkę logistyczną, ale dało bardzo zadowalający efekt.
Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Mabion S.A.:
Konsekwentnie realizujemy aktualnie przyjęty harmonogram badania klinicznego. Uruchomienie procedury weryfikacji jest kolejnym elementem procesu klinicznego, jednym z ostatnich w głównej części zadań związanych z rozwojem klinicznym MabionCD20.
źródło: Mabion S.A.
