Według międzynarodowych standardów oraz zgodnie z definicją OECD (Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, czyli Organisation for Economic Co-operation and Development) biotechnologia jest interdyscyplinarną dziedziną nauki i techniki zajmującą się zmianą materii żywej i nieożywionej poprzez wykorzystanie organizmów żywych, ich części bądź pochodzących od nich produktów, a także modeli procesów w celu tworzenia wiedzy, dóbr i usług. Natomiast firma biotechnologiczna ta taka, która prowadzi zauważalną działalność wytwórczą w zakresie biotechnologii (wg powyżej podanej definicji) i której działalność w zakresie biotechnologii jest prowadzona systematycznie w celu zwiększenia zasobu wiedzy, i gospodarczych zastosowań tej wiedzy. Przyjęcie tak spójnych definicji biotechnologii oraz firmy biotechnologicznej pozwoliło na wytyczenie rzeczywistego obszaru polskiej biotechnologii. Rzetelnie przeprowadzone rozpoznanie pozwala na śmiałe stwierdzenie, że zarówno liczba, jak i zakres działania przedsiębiorstw w obszarze biotechnologii są w naszym kraju stosunkowo niewielkie i że znajdujemy się nadal we wczesnych fazach rozwoju tych nowoczesnych technologii. Silne i słabe strony polskiej biotechnologii przedstawiono w raporcie „Perspektywy i kierunki rozwoju biotechnologii w Polsce do 2013 roku”, który został przygotowany przez prof. dr. hab. Stanisława Bieleckiego (2005) oraz raporcie „Stan i kierunki rozwoju biogospodarki” opracowanym pod kierunkiem prof. dr. hab. Adama Dubina (2007).

 Dany kolor – dana dziedzina
       Biotechnologia ma zastosowanie w wielu gałęziach przemysłu. Z tego względu przyjęło się dzielić jej zakres działania na kilka grup.
       Przemysłowe procesy biotechnologiczne rozwijają się bardzo dynamicznie i z powodzeniem konkurują z metodami tradycyjnymi. Na świecie stosuje się je na szeroką skalę w takich dziedzinach, jak: przemysł chemiczny, farmaceutyczny, celulozowo-papierniczy, tekstylny, garbarski, spożywczy czy energetyczny. Dzięki biotechnologii białej (przemysłowej) opartej na bioprocesach można uzyskiwać specyficzne chemikalia, chiralne prekursory farmaceutyków, antybiotyki, witaminy, składniki żywności, środki spożywcze, zapachowe i smakowe oraz kosmetyki, detergenty i biopolimery.
      Biotechnologia zielona (agrobiotechnologia) wykorzystuje do produkcji roślin metody inżynierii genetycznej, zajmuje się aspektami związanymi z rolnictwem, rozwiązaniami stosowanymi w celach spożywczych i niespożywczych. Agrobiotechnologia tworzy nowe odmiany gatunków roślin, np. soi, bawełny, rzepaku czy kukurydzy, które cechuje odporność na nieselektywne herbicydy oraz na działanie szkodników owadzich. Tak więc rozwój zielonej biotechnologii gwarantuje ochronę środowiska, chociażby poprzez zmniejszenie stosowania środków ochrony roślin.
      Biotechnologia określana jako czerwona (biotechnologia w ochronie zdrowia; biotechnologia medyczna, farmaceutyczna) swój dynamiczny rozwój zawdzięcza biologii molekularnej, technologii rekombinowanego DNA oraz technologii przeciwciał monoklonalnych, dzięki którym na skalę przemysłową można produkować nowoczesne leki biologiczne, tzw. biofarmaceutyki oraz stosować z coraz większym powodzeniem u chorych genoterapię czy ksenotransplantologię. Biofarmaceutyki mogą mieć budowę polipeptydowo-białkową lub mogą się wywodzić ze struktury kwasów nukleinowych. W tej pierwszej grupie sklasyfikowano rekombinowane hormony, interferony, interleukiny, hematopoetyczne czynniki wzrostu, czynnik martwicy nowotworów, czynniki krzepnięcia krwi, preparaty trombolityczne, enzymy terapeutyczne, przeciwciała monoklonalne i szczepionki. Do grupy drugiej, pochodnych kwasów nukleinowych zalicza się oligonukleotydy antysensowe (np. fomivirsen) w terapii antysensowej oraz geny terapeutyczne stosowane w terapii genowej.
      Fioletowa biotechnologia jest także ważną dziedziną skupiającą się wokół zagadnień społecznych i prawnych, takich zwłaszcza jak: akceptacja społeczna, legislacja, własność intelektualna czy też zagadnienia filozoficzne i etyczne.
       W obszarze biotechnologii wyróżnia się także inne dziedziny, niemające dotychczas większego znaczenia w naszym kraju, jak np. niebieska biotechnologia poświęcona problematyce wód (jezior, oceanów i mórz).

Polscy producenci
      Lista polskich firm biotechnologicznych sporządzona po uwzględnieniu przyjętej definicji biotechnologii i firmy biotechnologicznej obejmuje 20 pozycji. Spośród przedstawionych firm jedynie dwie zaliczane są do dużych przedsiębiorstw o profilu biotechnologiczno-farmaceutycznym: Bioton SA i IBSS Biomed Kraków SA. Pozostałe to mini- lub małe przedsiębiorstwa, których większość wywodzi się lub nadal działa w formule spin off. Listę polskich firm biotechnologicznych zdecydowano się uzupełnić o 25 firm około-biotechnologicznych,które ze względu na prowadzone obecnie badania lub planowane w przyszłości prace badawczo-rozwojowe rokują nadzieję na rozszerzenie działalności wytwórczej w zakresie biotechnologii.
     Chociaż oficjalne statystyki nie zauważają przyrostu firm z branży biotechnologicznej, w Polsce w ostatnich latach w rzeczywistości firm przybyło. Przykładowo, w 2007 roku powstały 2 firmy biotechnologiczne – Mabion i Selvita, a w 2008 r. powstał Celther. Polski sektor life science zaczyna się dopiero intensywnie rozwijać, najlepiej widać to, analizując liczbę nowych innowacyjnych przedsięwzięć, szczególnie z sektora biotechnologicznego powiązanego z przemysłem farmaceutycznym. Innowacyjne projekty w zakresie biotechnologii czerwonej prowadzone są przez takie firmy, jak:
• Celther,
• Celon Pharma,
• Mabion,
• Euroimplant,
• BioContract.
       Celther jako pierwszy w Polsce rozpoczął pracę nad stworzeniem wydajnej i bezpiecznej terapii opartej na zastosowaniu komórek macierzystych. Obecnie trwają badania nad produktami mającymi znaleźć zastosowanie w terapii pacjentów z chorobą Parkinsona, cukrzycą I typu. Badania będą prowadzone przez kilka lat.           
       Projekt dotyczący nowych leków przeciwnowotworowych opartych na mechanizmie interferencji RNA, który realizuje Celon Pharma. Polega on na blokowaniu biosyntezy białek (wyciszanie genów) odpowiedzialnych za powstanie „chorych komórek”. Zadaniem naukowców tej firmy jest otrzymanie cząsteczek siRNA (small interfering RNA), które będą się wiązały z komórkowym mRNA, uniemożliwiając kodowanie i powstawanie patologicznych białek w komórce.
 Z kolei Mabion (powstał z połączenia czterech polskich firm farmaceutycznych, takich jak: Celon Pharma, Polfarmex, Genexo, IBSS Biomed oraz dwóch firm wywodzących się ze środowiska akademickiego BioCentrum i Bio-Tech Consulting) ma na celu wprowadzenie na rynek leków onkologicznych najnowszej generacji, które są humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi. Firma prowadzi bardzo zaawansowane prace badawczo-rozwojowe nad dwoma lekami o zastosowaniu w terapii raka piersi i leczeniu chłoniaków. Warto podkreślić, że przeciwciała monoklonalne umożliwiają terapię celowaną, ukierunkowaną, która działa w sposób wybiórczy i selektywny na komórki nowotworowe, zapewniając lepszą skuteczność, i mniejszą toksyczność terapii przeciwnowotworowej. Kolejna z polskich firm - Euroimplant pracuje nad wdrożeniem na rynek biologicznych opatrunków kolagenowych, przeznaczonych do trudno gojących się ran, a także matryc zawierających allogeniczne komórki fibroblastów (czyli skóry) do leczenia oparzeń. Euroimplant chce zacząć podbój rynku inżynierii tkankowej od skóry nieprzypadkowo. Skóra jest przydatna nie tylko dla celów leczniczych. Dyrektywy unijne zakazują firmom kosmetycznym prowadzenie prób na zwierzętach. Zatem bardzo wygodna staje się w tym przypadku alternatywa laboratoryjnej hodowli komórek ludzkiej skóry i testowanie na niej preparatów nowych i tych obecnych od dawna na rynku kosmetycznym, a które do tej pory nie zostały nigdy przebadane. W planach Euroimplantu jest dużo więcej nowatorskich produktów z dziedziny inżynierii tkankowej, medycyny regeneracyjnej oraz toksykologii in vitro.
     W BioContract powstało nowoczesne i unikalne, na skalę nie tylko europejską, laboratorium działające według międzynarodowych standardów GMP, mające zezwolenie na wytwarzanie innowacyjnych leków do badań u chorych  na raka. Obszar zainteresowań spółki to przede wszystkim badania i rozwój leków opartych na komórkach somatycznych i organizmach modyfikowanych genetycznie (terapie genetyczne). Wśród realizowanych projektów znajdują się terapeutyczne szczepionki przeznaczone do leczenia chorych na nowotwory nerki, prostaty czy czerniaka skóry. Firma wchodzi w skład Polskiej Platformy Technologicznej Medycyny Innowacyjnej. Obecnie BioContract prowadzi dalsze badania nad genetycznie modyfikowaną szczepionką czerniakową, opracowano innowacyjną strategię adoptywnej terapii czerniaka przy użyciu swoistych limfocytów T, pozyskanych od „chorych ozdrowieńców” immunizowanych szczepionką genetyczną. Kontynuowane są prace nad produkcją rekombinowanych biopolimerów jedwabnych w celu stworzenia modeli badawczych leków przeciwnowotworowych in vitro.
     Należy podkreślić z naciskiem, że jedyną dużą, polską firmą działającą w obszarze biotechnologii czerwonej, która wprowadziła na rynek biofarmaceutyk jest Bioton. W 2000 roku w Instytucie Biotechnologii i Antybiotyków oraz w firmie Bioton opracowano technologie wytwarzania rekombinowanej insuliny ludzkiej (substancji aktywnej i form leku) oraz wdrożono ją do praktyki przemysłowej. Otrzymane preparaty rekombinowanej insuliny ludzkiej spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej oraz zaostrzone wymagania wewnętrzne. Polska insulina ludzka „Gensulin” w pełni odpowiada dostępnym na rynku preparatom insuliny światowych, renomowanych firm farmaceutycznych. Bioton opracowuje także technologię ludzkiego hormonu wzrostu oraz interferonów alfa i gamma. Wdrożenie do produkcji wymienionych białek powinno uniezależnić polski rynek farmaceutyczny od obcych dostaw i doprowadzić do oszczędności rzędu nawet kilkuset milionów złotych rocznie, zatem dzięki własnej produkcji za tę samą cenę będzie można leczyć większą liczbę pacjentów.

 Perspektywy rozwoju
       W Polsce istnieje znaczący potencjał badawczy w zakresie biotechnologii i powinien on zostać optymalnie wykorzystany dla rozwoju polskiej gospodarki. Rozwinięty jest potencjał B+R (Badania i Rozwój), a w szczególności prowadzone na wysokim poziomie badania podstawowe. Również jest zaawansowana działalność dydaktyczna w zakresie biotechnologii na wszystkich etapach kształcenia. Edukacja biotechnologiczna jest prowadzona w 21 uczelniach, gdzie w systemie studiów stacjonarnych i niestacjonarnych kierunek biotechnologia studiuje rocznie około 8 tysięcy osób, w tym około 1500 absolwentów – jest to ogromny kapitał. W roku 2005 (wg danych OPI) wśród 111 jednostek prowadzących działalność B+R w dziedzinie biotechnologii było 85 podstawowych jednostek organizacyjnych szkół wyższych, 12 placówek naukowych PAN i jedna jednostka międzynarodowa. Finansowanie badań i rozwoju w dziedzinie biotechnologii kształtowało się na poziomie około 3% ogólnej kwoty krajowych wydatków na B+R poniesionych w jednostkach naukowych. W Polsce ponad 81% ogólnej kwoty środków wydatkowanych na B+R w dziedzinie biotechnologii pochodziło z pieniędzy publicznych. Wśród projektów badawczych najważniejszą pozycję stanowiły projekty zamawiane, z których około 50% dotyczyło biotechnologii medycznej i farmaceutycznej.

      Niewiele firm jest gotowych i dysponuje odpowiednim zapleczem oraz możliwościami finansowo-kadrowymi do wdrożenia nowoczesnych biotechnologii. Aby nasz kraj nie był prawie wyłącznie konsumentem produktów inżynierii genetycznej, jak to ma miejsce obecnie, ale stał się również ich producentem, konieczne jest spełnienie kilku istotnych warunków. Perspektywy polskiej biotechnologii zależą m.in. od szybkiego uregulowania i ciągłej harmonizacji norm prawnych zgodnie ze standardami europejskimi i światowymi, właściwej edukacji społeczeństwa, intensyfikacji badań podstawowych, wspomagania badań rozwojowych oraz zwiększenia liczby inkubatorów przedsiębiorczości łączących naukę i przemysł. Wiele z tych czynników zależy od właściwego zaangażowania agend rządowych, których skuteczne decyzje mogą usunąć utrudnienia w wykorzystaniu efektów nauki we wprowadzaniu innowacyjnych technologii do gospodarki. Musimy uniknąć błędu zaniechania. Wszędzie na świecie decydującą rolę w rozwoju innowacyjnych technologii odgrywa dostęp do finansowania podwyższonego ryzyka. Dostępność funduszy unijnych w Polsce pozwoliła na wsparcie rozwoju firm zainteresowanych ryzykownymi przedsięwzięciami w sektorze biotechnologicznym. Najważniejszym z nich jest Program Operacyjny Innowacyjna Gospodarka. Dzięki właściwemu wykorzystaniu środków unijnych firmom działającym w Polsce łatwiej jest obecnie sfinansować inwestycje w badania oraz wdrożenia innowacyjnych technologii. Jak wynika z informacji Ministerstwa Gospodarki, w latach 2007-2013 firmy oraz instytuty naukowe z sektora medycznego, farmaceutycznego i biotechnologicznego będą z pomocą środków unijnych realizowały już projekty o łącznej wartości około 662 mln zł (Program Operacyjny Innowacyjna Gospodarka), z czego około 120 mln zł zostanie przeznaczonych na projekty związane z sektorem urządzeń i technologii medycznych oraz suplementów diety. Natomiast zdecydowana większość pozostałych środków jest bezpośrednio lub pośrednio związana z sektorem biotechnologii w medycynie i farmacji w Polsce.

 Opracowano na podstawie:
1. Innowacje biotechnologiczne w przemyśle farmaceutycznym w Polsce 2009. Raport PMR.
2. A. Dubin: Raport Stan i Kierunki Biogospodarki. Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego 2007.
3. T. Twardowski: Organizmy genetycznie zmodyfikowane. Wzmocnienie systemu informacji o środowisku w szczególności z zakresu bezpieczeństwa biologicznego, Materiały szkoleniowe, Poznań 2007.
4. S. Bielecki: Raport Perspektywy Rozwoju Biotechnologii w Polsce do 2013. Biotechnologia: Monografie, 3, 2006.

Autor: Elżbieta Pękala, Katedra Technologii i Biotechnologii Środków Leczniczych, Uniwersytet Jagielloński – Collegium Medicum

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 2/2011