Na całym świecie rośnie sprzedaż suplementów diety. W Polsce w ciągu ostatnich pięciu lat wzrosła ona dwukrotnie; obecnie obroty są równe 50% obrotów na rynku leków bez recepty. Wynika to z szybkiego tempa życia, spożywania coraz większej ilości żywności przetworzonej, zmniejszania się jakości odżywczej warzyw i owoców hodowanych, często w nienaturalnych warunkach i przy podwyższonym zanieczyszczeniu środowiska. Stwierdzono, że obecnie warzywa zawierają znacznie mniej witamin niż kilkadziesiąt lat temu, przed okresem intensyfikacji rolnictwa i industrializacji. Zmiany są istotne, w niektórych przypadkach nawet o kilkadziesiąt procent w dół. Jednocześnie rośnie świadomość lekarzy i konsumentów co do roli diety w zapobieganiu chorobom cywilizacyjnym.

 Zainteresowanie rośnie
    Wiele badań epidemiologicznych wskazuje, że pewne choroby występują częściej lub rzadziej w grupach o pewnych wyraźnych nawykach żywieniowych. Może to wskazywać na zależność przyczynową, ale jeszcze jej nie dowodzi, bowiem samo wystąpienie dwóch zjawisk jednocześnie nie gwarantuje ich związku przyczynowego. Udowodnienie takiej przyczynowej zależności jest jednak bardzo trudne, bo należy wyeliminować możliwy wpływ wielu innych czynników: warunków życia i stylu życia, realnie stosowanej, a nie tylko deklarowanej diety, obciążeń genetycznych i uwarunkowań psychologicznych. Obecny stan wiedzy bazuje więc często na tym, że podejrzewa się pewną zależność, ale nie jest ona udowodniona.
    Inną przyczyną zainteresowania suplementami diety jest coraz powszechniejsza świadomość, że stosowanie leków syntetycznych – szczególnie długotrwałe – niesie za sobą ryzyko działań niepożądanych, możliwe do pełnego oszacowania dopiero wtedy, gdy są już one stosowane na szeroką skalę. Większość składników żywności jest natomiast stosowana od lat (wyjątkiem jest tzw. „nowa żywność”), stąd ich bezpieczeństwo jest zwykle wyższe, a przynajmniej łatwiejsze do oszacowania (np. ryzyko wystąpienia alergii).

 Żywność prozdrowotna
     Żywność od wieków służy nie tylko zaspokojeniu głodu i dostarczeniu organizmowi substancji budulcowych i energetycznych. Od pradawna była stosowana w celach leczniczych, najczęściej pod postacią soków, wywarów, nalewek i temu podobnych specyfików. Często dopiero teraz udaje się potwierdzić skuteczność pewnych znanych od wieków tradycyjnych receptur. W medycynie ludowej stosowano np. sok z żurawiny przy problemach z drogami moczowymi . Dopiero ostatnio udało się zidentyfikować substancje, które odpowiadają za taki efekt i wykonano pierwsze badania kliniczne w tym zakresie. W wyniku postępu naukowego część składników żywności pod postacią wyciągów zaczęła być stosowana jako uznane leki, inne są stosowane jako suplementy diety. Są to preparaty w formie takiej samej jak leki (kapsułki, tabletki, toniki), ale zawierające wyłącznie składniki występujące w żywności i w dawkach poniżej dawek terapeutycznych.
    Leki lekom są jednak nierówne. Duża część leków roślinnych jest stosowana, mimo że nie ma zadowalających badań naukowych na temat ich skuteczności. Z tego powodu kilka lat temu stworzono w Unii Europejskiej osobną kategorię produktów leczniczych tradycyjnych. Na takich preparatach powinna się znajdować informacja: „Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazanie opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania”. Oznacza to, że lek ten był wprowadzony do użycia przynajmniej 30 lat temu na podstawie ówczesnej wiedzy zielarskiej, i jak dotąd nie stwierdzono poważniejszych jego działań niepożądanych oraz jest uzasadnienie mechanizmu farmakologicznego jego działania. Nie ma jednak nowocześnie zaprojektowanych badań klinicznych dowodzących skuteczności ich stosowania. Dlaczego tak się dzieje?
    Zioła i inne substancje pochodzenia naturalnego są mieszaninami tysięcy substancji chemicznych. Co więcej, ich dokładne składy i proporcje składników zależą nie tylko od odmiany rośliny, ale i miejsca uprawy, pory roku, a nawet godziny w czasie której dokonano zbioru. I tak np. waleriana uprawiana w Europie może mieć zupełnie inne właściwości lecznicze niż ta sama odmiana hodowana w Chinach. Zbierana w jednym miejscu może mieć działanie uspokajające, a w innym nasenne. Jednocześnie bardzo trudno ustalić, które dokładnie składniki odpowiadają za oczekiwany efekt: zwykle takie badania wykonuje się najpierw na zwierzętach, a dopiero potem na ludziach. Większość tradycyjnych leków roślinnych nie posiada potwierdzenia skuteczności leczniczej w nowoczesnych, randomizowanych badaniach klinicznych. Są to z podwójną ślepą próbą, z porównaniem do placebo, które są wiarygodne, ale jednocześnie bardzo skomplikowane i drogie. Leki tradycyjne dopuszcza się do sprzedaży ze względu na to, że są bezpieczne i niektórym pomagają. Przy czym pomoc ta może opierać się na zasadzie psychologicznego efektu placebo. Skoro jednak niekiedy pomagają, a przede wszystkich nie szkodzą, nie ma powodu z nich rezygnować. Dużą rolę odgrywa też przyzwyczajenie. Dane naukowe przemawiają raczej za ich wycofaniem z rynku, ale nie byłoby na to zgody milionów pacjentów i lekarzy przywiązanych do ich stosowania i często święcie przekonanych o ich skuteczności.

 Badania w praktyce i teorii
    Rzadko bada się żywność w badaniach klinicznych. Z powodu komplikacji metodologicznych (trudno narzucić wszystkim dokładnie taką samą dietę i to przez
miesiące czy lata) oraz etycznych (trudno wyeliminować niektóre istotne życiowo składniki w celu sprawdzenia, jakie to spowoduje skutki zdrowotne) badania takie wykonuje się jedynie, gdy wstępne, poważne dowody  wskazują, że wyizolowane z żywności substancje mogą być skuteczne terapeutycznie podobne do typowych leków syntetycznych. Zwykle dotyczy to poważnych chorób, szczególnie takich, na które nie ma jeszcze skutecznych leków lub są one obarczone poważnymi działaniami ubocznymi np. cukrzycy, miażdżycy i związanych z nią chorób serca, AMD (choroba zwyrodnieniowa oczu), chorób reumatycznych. Najlepiej znane są wyniki badań nad kwasami tłuszczowymi omega-3 (obniżanie poziomu cholesterolu i ryzyka zawału), glukozaminą (choroby reumatyczne) i luteiną (zapobieganie AMD).  
    Trudno wykazać zależność stanu zdrowia od jedzenia niektórych pokarmów. Jest to oczywiste w przypadku witamin i składników mineralnych, bowiem są to z definicji substancje, które muszą być  dostarczane z dietą, a których braki wywołują choroby (awitaminozy). Trudniej wykazać wpływ na zdrowie substancji, których brak w diecie nie powoduje bezpośrednio chorób, ale których stosowanie pozwala unikać pewnych chorób (np. zapobiegać przeziębieniom) lub modyfikować pewne funkcje fizjologiczne (np. chronić siatkówkę przed promieniowaniem UV, chronić oczy przed zmianami degeneracyjnymi itp.). Znacznie więcej wiemy o takich składnikach z badań eksperymentalnych na zwierzętach lub na komórkach (badania in-vitro, poza organizmem). W takich badaniach można łatwiej ustalić, które ze składników żywności wywierają określony efekt na funkcjonowanie komórek i cały organizm.
    I tak udowodniono, że wiele substancji roślinnych, np. bioflawonoidów wykazuje korzystne działanie chroniące przed wolnymi rodnikami, które podejrzewa się o powodowanie uszkodzeń w organizmie, sprzyjanie nowo tworzeniu, arteriosklerozie i wielu innym chorobom cywilizacyjnym. Lekarze podejrzewają często korzystny wpływ danych substancji na zdrowie, analizując dane epidemiologiczne i porównując je z dietą stosowaną w danej populacji. W niektórych przypadkach udaje się potem udowodnić takie działanie na zwierzętach. Znacznie jednak trudniej potwierdzić to w badaniach klinicznych. Zwykle trudno jest bowiem zachować jednorodność grup pacjentów taką, jaką można uzyskać w badaniach na zwierzętach; przez to wyniki różnych badań są sprzeczne ze sobą i niejednoznaczne. Trudno też wyeliminować u ludzi wpływ czynników psychologicznych, które mają przecież istotny wpływ na zdrowie, ale są indywidualne dla każdego człowieka i trudno mierzalne.
    Jeszcze trudniej wykazać, że osoba zdrowa stosująca dany składnik może uchronić się przed chorobą. Może to bowiem wymagać stosowania danej diety przez lata całe lata. Badania, które wykazały, że stosowanie luteiny pozwala zapobiegać degeneracji siatkówki prowadzono przez ponad 10 lat. Stąd często ludowa tradycja stosowania pewnych ziół dopiero po latach znajduje potwierdzenie w badaniach. Wiele firm farmaceutycznych śledzi jednak takie informacje (w tym metody lecznicze różnych plemion pierwotnych), poszukując nowych, skutecznych leków.

 Informacje na opakowaniach
    Producenci suplementów diety powinni podawać na swoich opakowaniach informacje poparte jedynie rzetelnymi danymi naukowymi, najlepiej potwierdzonymi przez niezależnych ekspertów. Problem w tym, że nie ma obowiązku przedstawiania takich opinii naukowych, a i urzędowy system kontrolny w tym zakresie nie jest zbyt szczelny. Sprawy nie ułatwiają rozbieżności w opiniach różnych ekspertów co do tych samych składników, co obrazuje nasz stan wiedzy na ten temat. Na rynku pojawia się zatem wiele produktów, które posiadają na swoich opakowaniach informacje nierzetelne czy wręcz nieprawdziwe. Często są to informacje wprowadzające w błąd (np. sugerujące lepszy skład niż w rzeczywistości – 10 mg koncentratu 20% luteiny lub po prostu nieetyczne,  kiedy np. żywności typu marchewka albo tran z rekina przypisuje się działanie przeciwnowotworowe.
    Informacje o składnikach suplementów diety podawane na ich opakowaniach są często niepełne, co wprowadza konsumentów w błąd przy wyborze produktu. Szczególnie odnosi się to do wyciągów roślinnych, co wprowadza konsumentów w błąd przy wyborze produktu. Co z tego, że w składzie znajduje się nominalnie 100 mg jakiegoś ekstraktu, jeśli jest on uzyskany nie ze 1000 mg rośliny (jak to zaleca literatura), a ze 100 mg surowca. Różnica jest 10-krotna! Niestety na te niuanse nawet aptekarze często nie zwracają uwagi. Nie znaczy to jednak, że na rynku nie ma dobrej jakości produktów oznakowanych w sposób rzetelny. Brak jednak sprawnego systemu oceny i kontroli uniemożliwia w praktyce konsumentom rozeznanie się w rynku i dokonanie wyboru opartego na wiarygodnej informacji.

 Przygotowania do rewolucji
    Aby zapewnić konsumentom lepszą ochronę i dostęp do rzetelnej informacji, od paru lat trwają prace w Unii Europejskiej nad opracowaniem jednolitej listy oświadczeń zdrowotnych, jakie będzie można stosować na opakowaniach i w reklamie. Chodzi o oświadczenia typu „wpływa na prawidłową pracę układu nerwowego” lub „wzmacnia stawy”. Główną pracę ma do wykonania
    Europejski Urząd do spraw Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Prace miały  się zakończyć w styczniu 2010 roku, ale już wiadomo, że przedłużą się przynajmniej o dwa, trzy lata z uwagi na ogrom pracy i komplikację zagadnienia. Europejski urząd musi przejrzeć prawie całą dostępną literaturę naukową na temat setek składników stosowanych w suplementach diety i środkach dietetycznych. Ma on ustalić autorytatywnie, jakie informacje na opakowaniach są zgodne z obecną wiedzą. Planowano przy tym rozdzielenie prostych oświadczeń funkcjonalnych typu „wapń wspomaga budowę kości” od oświadczeń dotyczących zapobiegania chorobom („wapń obniża ryzyko wystąpienia osteoporozy”). W zamierzeniu prostsze oświadczenia, które dotyczą jedynie potencjalnych korzyści dla zdrowia, miały być dopuszczone, jeśli były poparte ogólnodostępną wiedzą naukową. Z kolei silniejsze, prawie lecznicze wskazania (profi laktyczne) miały być dopuszczone jedynie po dostarczeniu odpowiednich badań klinicznych, które dowodzą skuteczności w zapobieganiu chorobom. Takie badania są często wykonywane na zlecenie dużych koncernów spożywczych, czy  farmaceutycznych z uwagi na konieczne wysokie nakłady finansowe.
    Niestety, jak to zwykle bywa, praktyka „rozjechała się” z zamierzeniami. Naukowcy z EFSA, którzy z natury rzeczy muszą przyjmować ściśle naukowe podejście, po kolei odrzucają kolejne oświadczenia zdrowotne dotyczące składników naturalnych. Wśród substancji, jakie niedługo znajdą się na cenzurowanym, znalazły się: suplementy dla diabetyków, glukozamina i chondroityna, luteina, lecytyna, skrzyp, zielona herbata, wiesiołek i ogórecznik, miód. A oceniono dotąd zaledwie ok. 1/3  wnioskowanych oświadczeń. O dziwo, dopuszczono z kolei stosowanie melatoniny, hormonu (stosowanego na problemy z zasypianiem), który nie występuje normalnie w diecie, natomiast jest stosowana w lekach i wykazuje znaczne działania niepożądane.
    EFSA przyjęła arbitralne założenie, że niezależnie od tego czy mowa o „efekcie fizjologicznym”, czy też o „profilaktycznym”, aby udowodnić działanie, należy przedstawić pełne kliniczne badania według standardów, stosowanych w praktyce wobec leków nowej generacji. Doszło zatem do paradoksalnej sytuacji, że tradycyjne ziołowe leki posiadają wskazania lecznicze bez badań klinicznych, a te same składniki roślinne, występujące pod postacią suplementów diety, nie mogą zawierać nawet prostych oświadczeń funkcjonalnych, nawet jeśli są one uznane w świecie naukowym.

Leki tradycyjne dopuszcza się do sprzedaży ze względu na to, że są bezpieczne i niektórym pomagają. Przy czym pomoc ta może opierać się na zasadzie psychologicznego efektu placebo.

 Cenzura antyzdrowotna
    Z powodów formalnych odrzucono korzyści zdrowotne probiotyków (bakterii jelitowych), szeroko polecanych przez lekarzy. Na szczęście są też na rynku
probiotyki zarejestrowane jako leki. Problem w tym, że takich leków na rynku polskim jest kilka. Są to też zwykle produkty znacznie droższe. Cała sytuacja może w niedługim czasie spowodować znaczne zamieszanie na rynku, bowiem pacjenci, którzy przyzwyczaili się do stosowania pewnych produktów, nie będą mogli ich znaleźć na półkach, bo będą one oznakowane inną nazwą (nazwa nie może wskazywać na ich działanie) lub gruntownie zmieni się opis produktu (oświadczenie zdrowotne), a niekiedy nawet dawkowanie. Jeśli jednak nazwa się nie zmieni, to zmieni się z pewnością opis produktu, a często nawet dawkowanie.
    Eksperci zalecają osobom zagrożonym chorobą wieńcową lub nadciśnieniem spożywanie większej ilości ryb morskich. W Polsce spożywa się drastycznie mało ryb: przynajmniej dwukrotnie mniej niż jest to zalecane. Przy czym najcenniejsze są ryby z mórz arktycznych, a te nie są  szeroko dostępne, a na dodatek drogie (np. łosoś norweski świeży: 40 zł/kg). Dodatkowo, Polacy nie są przyzwyczajeni do spożywania ryb. Nawet gdy lekarz zaleca im zmianę diety z poważnych powodów medycznych, wielu pacjentów nie potrafi się przemóc i woli łykać pigułki. Będąc realistami, lekarze zalecają w takich przypadkach uzupełnianie diety kapsułkami zawierającymi oleje rybie, które mogą skutecznie pomóc w walce z trójglicerydami, a nawet zapobiec następnemu zawałowi. Problem w tym, że o ile dotąd lekarze rekomendowali suplementację na poziomie 250-1000 mg kwasów DHA/EPA (2 najbardziej korzystne dla serca typy  kwasów omega-3), to zalecenia EFSA są już kilkukrotnie wyższe (2000-3000 mg). W praktyce oznacza to 5-10 dużych kapsułek dziennie, co będzie trudne do zastosowania w praktyce przez większość pacjentów. Nie uwzględnia to faktu, że większość kwasów omega-3 powinno pochodzić z ryb, a suplementacja, zgodnie z nazwą, ma jedynie uzupełniać dietę. Producent będzie zobligowany do podania takiego dawkowania na opakowaniu, co raczej zniechęci większość pacjentów do ich stosowania, a to nie było raczej zamierzeniem ekspertów. Z pewnością stoi za tym racja naukowa: taka dawka została udowodniona jako skuteczna w badaniach. Nie znaczy to jednak, że uzupełnianie diety nawet niższą dawką nie byłoby korzystne dla zdrowia. Niekiedy racja naukowa rozmija się – jak widać – z praktyką i rzeczywistością, o czym wiedzą dobrze doświadczeni lekarze-praktycy.
    Jest jeszcze aspekt ekonomiczny. Producenci suplementów diety pozbawieni możliwości promowania swoich produktów (trudno je promować, nie mogąc informować o zaletach ich stosowania) będą musieli się pogodzić ze zmniejszeniem obrotów. Zgodnie z podstawowymi regułami ekonomii mniejsza konkurencja spowoduje wzrost cen analogicznych produktów leczniczych o lepszych możliwościach promocji. Również tradycyjnych leków roślinnych, bez dowodów na ich lepszą skuteczność. Prawdopodobnie pojawi się też więcej produktów sprzedawanych pokątnie: przez internet (głównie z krajów spoza UE) i na bazarach, co może być trudniejsze do kontroli niż obecnie, gdy są sprzedawane w aptekach czy supermarketach.
    Nie ma zresztą co udawać, że suplementy diety są stosowane głównie przez zdrowych (takie założenia w swoich opiniach przyjmuje EFSA) – w praktyce najczęściej stosowane przez osoby chore. Szczególnie w Polsce, gdzie brak jeszcze silnych nawyków dbania o swoje zdrowie, zanim jeszcze wystąpi problem. Wydaje się, że restrykcyjne cenzurowanie żywności nie poprawi tej sytuacji.

Autor: Piotr Brodacki, Krajowa Rada Suplementów Odżywek

Artykuł zostal opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 2/2011