Każdy kosmetyk, mimo tego, iż przeszedł przed wprowadzeniem go do obrotu wieloetapową ocenę bezpieczeństwa, składającą się m.in. ze szczegółowej analizy danych toksykologicznych poszczególnych składników kosmetyku i wyników badań gotowego produktu, to mimo to może wywołać u osoby go stosującej podrażnienie, alergię czy inną reakcję skórną. Pytanie jakie może sobie zadać konsument w sytuacji wystąpienia u niego niepokojących objawów brzmi „Gdzie to zgłosić”?

Czym jest działanie niepożądane kosmetyku?

Na wstępie trzeba odpowiedzieć na pytanie czym jest działanie niepożądane. Kwestię tę rozstrzyga Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (dalej: „Rozporządzenie”). Rozporządzenie wprowadza rozróżnienie dwóch pojęć „działanie niepożądane” i „ciężkie działanie niepożądane”. Za „działanie niepożądane uznaje się niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego”. Natomiast „ciężkie działanie niepożądane oznacza działanie niepożądane które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon”. Art. 23 Rozporządzenia nakłada obowiązek niezwłocznego zgłaszania właściwemu organowi państwa członkowskiego ciężkiego działania niepożądanego na osobę odpowiedzialną (którą jest zwykle producent) i dystrybutorów w zakresie dotyczącym:

a) wszelkich ciężkich działań niepożądanych, które są im znane, lub których znajomości można od nich racjonalnie oczekiwać;

b) nazwy danego produktu kosmetycznego, którego sprawa dotyczy, umożliwiającej jego jednoznaczną identyfikację;

c) działań naprawczych, jeżeli zostały przez nich podjęte.

W momencie gdy właściwy organ państwa członkowskiego (jest nim Główny Inspektor Sanitarny) uzyska tę informację, jest on obowiązany przekazać ją właściwym organom innych państw członkowskich. Procedura ta ma na celu usprawnienie przepływu informacji w obrębie rynku wewnętrznego UE i zwiększenie dostępu konsumentów do informacji o ciężkich działaniach niepożądanych produktów kosmetycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych producentom/dystrybutorom przez konsumentów

Co natomiast ze zgłaszaniem „zwykłych” działań niepożądanych? Czy gdy producent/dystrybutor powezmą informację o ich wystąpieniu, też mają obowiązek w jakiś sposób zainterweniować? Odpowiedź na to pytanie brzmi twierdząco. Po pierwsze to nie konsument jest w stanie stwierdzić, czy występujący u niego objaw po zastosowaniu kosmetyku stanowi ciężkie działanie niepożądane, czy działanie niepożądane. Dlatego też konsument gdy tylko zaobserwuje u siebie wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu, (którego dane znajdzie na opakowaniu produktu) o jego wystąpieniu. Prawo nie przewiduje żadnej formalnej drogi zgłaszania przez konsumenta tego faktu i jest to zazwyczaj uzależnione od polityki danego producenta. Zazwyczaj odbywa się to drogą mailową, telefoniczną, listową lub poprzez formularz na stronie internetowej producenta.

Mimo, iż przepisy nie precyzują, jak powinien zachować się podmiot odpowiedzialny po otrzymaniu informacji o wystąpieniu działania niepożądanego, to nakładają na niego takie obowiązki, które powodują, iż w interesie podmiotu odpowiedzialnego jest przyjęcie takiego zgłoszenia i zareagowanie poprzez np. wycofanie z obrotu określonej partii produktów kosmetycznych.

Zgodnie z art. 21 Rozporządzenia „bez uszczerbku dla ochrony, w szczególności, tajemnicy handlowej oraz praw własności intelektualnej, osoba odpowiedzialna zapewnia, (…) że istniejące dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego działania niepożądanego produktu kosmetycznego są łatwo dostępne publicznie za pośrednictwem wszystkich właściwych środków informacji.”. Tym samym nałożony jest na podmiot odpowiedzialny obowiązek zapewnienia publicznego dostępu do ww. informacji.

Ponadto każdy podmiot odpowiedzialny zobligowany jest zgodnie z art. 10 Rozporządzenia do aktualizowania Raportu Bezpieczeństwa Produktu o informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgodnie z załącznikiem nr 1 do Rozporządzenia, którego elementem obligatoryjnym jest informacja o działaniach niepożądanych i ciężkich działaniach niepożądanych.

W związku z powyższym podmiot odpowiedzialny „nie ucieknie” od konieczności weryfikowania notyfikowanych mu działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych, jak również od podejmowania kroków służących do wyeliminowania ich występowania.

Co się zmieni niebawem?

Nie sposób nie wspomnieć o tym, że u schyłku drogi legislacyjnej jest rządowy projekt Ustawy o produktach kosmetycznych, który wpłynął do Sejmu w dniu 11.05.2018 r., i zakłada utworzenie Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych (dalej: „System”), administrowanego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Z uzasadnienia projektu ww. ustawy dowiadujemy się, iż System zostanie utworzony w związku z faktem, iż Rozporządzenie w art. 23 nakłada obowiązki związane z informowaniem o ciężkim działaniu niepożądanym, a zatem powstaje on w celu monitorowania i realizacji obowiązków informowania Komisji Europejskiej oraz innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu 4 (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o wystąpieniu ww. działania. Celem wprowadzenia Systemu jest również gromadzenie ww. informacji w jednym ośrodku, co może być wykorzystane do obserwowania ewentualnych zależności epidemiologicznych, np. stwierdzenia, czy wśród zgłaszanych produktów kosmetycznych nie pojawiają się częściej pewne ich grupy lub produkty kosmetyczne zawierające jakiś określony składnik.

Podsumowanie

Reasumując, należy stwierdzić, iż producenci produktów kosmetycznych zostają poddani coraz większym obostrzeniom jeśli chodzi nie tylko o zapewnienie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, ale również pod względem konieczności upubliczniania i zachowania transparentności działań niepożądanych jakie może wywołać kosmetyk. Takie uregulowania pozwalają konsumentom w dokonywaniu coraz bardziej świadomych wyborów podczas zakupów kosmetyków oraz powodują, że producenci, którzy muszą „walczyć o klienta” dokładają wszelkich starań, aby działań niepożądanych po zastosowaniu kosmetyku było jak najmniej lub też wcale.