Przywołując obowiązujące regulacje prawne w zakresie kosmetyków nie sposób nie wspomnieć, że w dniu 11 maja 2018 r. wpłynął do Sejmu rządowy projekt ustawy o produktach kosmetycznych (Projekt), który jest obecnie na końcowym etapie prac legislacyjnych . Wspomniany projekt ustawy całkowicie uchyli obecnie obowiązującą Ustawę o kosmetykach oraz wdroży do polskiego porządku prawnego szczegółowe regulacje dotyczące wysokości kar za nieprzestrzeganie przepisów Rozporządzenia, które od momentu wejścia w życie Projektu będzie głównym aktem prawnym stanowiącym o zasadach produkcji i obrotu kosmetykami.

Wspomniane wyżej akty prawne wraz z rozporządzeniami wykonawczymi wydanymi na podstawie Ustawy o kosmetykach kompleksowo regulują zagadnienia związane z produktami kosmetycznymi. Oprócz kwestii podstawowej jaką jest bezpieczeństwo kosmetyków, wskazują również zasady dotyczące składu, oznakowania, warunków produkcji i obrotu, dokumentacji i sposobu nadzorowania rynku przez władze oraz wprowadzają zakaz wykonywania testów wszystkich produktów kosmetycznych i ich składników na zwierzętach.

W dalszej części artykułu przyjrzymy się wybranym zasadom i wymogom, jakie przepisy stawiają produktom kosmetycznym, które mogą mieć szczególnie istotne znaczenie dla konsumentów lub producentów.

Warunki wprowadzenia kosmetyku do obrotu

Zgodnie z treścią Rozporządzenia, do obrotu wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona „osoba odpowiedzialna”, będąca osobą prawną lub fizyczną, która przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Oznacza to, że warunkiem bezwzględnym dla każdego kosmetyku jest przeprowadzenie wieloetapowej procedury, której główne elementy to szczegółowa analiza danych toksykologicznych dla poszczególnych składników kosmetyku i wyników badań gotowego produktu oraz określenie czy jego stosowanie jest bezpieczne dla potencjalnych konsumentów.

Skład produktu kosmetycznego – wymagania prawne

Przepisy nie określają katalogu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w kosmetykach. Stworzona została jednak lista negatywna – wskazująca na substancje, których stosowanie jest zakazane (Rozporządzenie określa ponad 1300 takich substancji) oraz substancje, których stosowanie jest dozwolone wyłącznie przy zachowaniu stosownych ograniczeń. Przepisy wskazują natomiast wprost jakie barwniki oraz jakie substancje konserwujące mogę być używane do produkcji kosmetyków. Wszystkie wspomniane wykazy stanowią załączniki do Rozporządzenia i można się z nimi zapoznać tutaj.

Oznakowanie opakowania

Kwestie dotyczące oznakowania znajdującego się na opakowaniu produktu kosmetycznego również zostały ściśle określone zarówno w Rozporządzeniu jak i w Ustawie o kosmetykach. Przepisy pierwszej kolejności stanowią, że opakowanie jednostkowe kosmetyku powinno być oznakowane w sposób widoczny i czytelny, metodą uniemożliwiającą łatwe usunięcie oznakowania.

Warunkiem koniecznym jest również umieszczenie na opakowaniu obligatoryjnych informacji, takich jak, np:

• nazwa handlowa kosmetyku;
• określenie osoby producenta kosmetyku wraz ze wskazaniem jego adresu,
• ilość nominalna produktu kosmetycznego w opakowaniu w jednostkach masy, chyba że produkt jest bezpłatną próbką lub jego pojemność wynosi poniżej 5 g lub 5 ml, lub też gdy dotyczy to opakowania zbiorczego, gdzie ilość nominalna podana jest na opakowaniu jednostokowym,
• data minimalnej trwałości określona zwrotem „najlepiej zużyć przed końcem” i następującym po nim oznaczeniem odpowiednio miesiąca i roku lub dnia, miesiąca oraz, jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwość kosmetyku, wskazanie warunków zapewniających zachowanie jego przydatności do użycia;. (*podanie terminu trwałości nie jest wymagane, jeżeli minimalny okres przydatności kosmetyku do użycia wynosi więcej niż 30 miesięcy - wtedy należy umieścić stosowny znak graficzny oraz podać, wyrażony w miesiącach lub latach, czas, w jakim od otwarcia opakowania kosmetyk może być stosowany bez stwarzania zagrożenia dla zdrowia użytkownika);
• szczególne środki ostrożności -jeśli wynika to z użycia określonych substancji podlegających ograniczeniom,
• numer partii produktu,
• wykaz składników, określonych zgodnie z nazwami przyjętymi w Międzynarodowym Nazewnictwie Składników Kosmetycznych (INCI) i zawierający odpowiednio: składniki w malejącym porządku według masy w momencie ich dodawania, kompozycje zapachowe i aromatyczne określone wyrazem „zapach” lub „aromat”, numery barwników, które mogą być wymieniane po innych składnikach w dowolnej kolejności,
• funkcja kosmetyku, jeżeli nie wynika jednoznacznie z prezentacji produktu.

Specyfika i rodzaj danego produktu kosmetycznego może wpłynąć na zakres informacji koniecznych do umieszczenia na opakowaniu. Szczegółowy i pełny katalog takich informacji znajduje się w art. 19 Rozporządzenia. Nieujawnianie składu kosmetyków

Zdarzają się sytuacje, w których producent, mimo prawnego wymogu, nie ujawnia w oznaczeniu pełnego składu kosmetyku np. ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa. Zgodę na nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym nazw jednego lub kilku składników kosmetyku wyraża w drodze odpowiedniej decyzji Główny Inspektor Sanitarny (GIS), na wniosek zainteresowanego producenta. W przypadku wyrażenia zgody, GIS nadaje odpowiedni numer zastępujący nazwę składnika, który umieszczany jest na opakowaniu. Odmowa wydania zgody może mieć miejsce, jeżeli jest to uzasadnione ze względu na bezpieczeństwo zdrowia ludzi. Decyzja taka jest wydawana na okres 5 lat ( z możliwością przedłużenia na dalsze 3 lata) oraz może zostać w każdym momencie odwołana.

Jak pokazuje praktyka, takie decyzje wydawane są jednak bardzo sporadycznie. Z uzasadnienia Projektu można się dowiedzieć, że postępowania w przedmiocie wydania decyzji o nieujawnianiu substancji nie były prowadzone przez ostatnie 10 lat – ze względu na brak składanych wniosków przez producentów kosmetyków.

Krajowy system informowania

Warto również wspomnieć o istnieniu krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu (System), w którym gromadzone są dane o kosmetykach i informacje o przypadkach zachorowań spowodowanych ich użyciem. W ramach Systemu osoba odpowiedzialna oraz dystrybutor muszą przekazać do GIS między innymi dane dotyczące ciężkich działań niepożądanych, dane umożliwiające jednoznaczną identyfikację produktu oraz dane o podjętych działaniach naprawczych, jeżeli takie zostały podjęte. Dane te są następnie udostępniane podmiotom odpowiedzialnym i organom nadzoru w innych krajach UE w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktu.

W związku z planowanym wejściem w życie Projektu, System ma zostać zastąpiony Systemem Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych. Zmiana ma na celu lepsze monitorowanie i realizację obowiązków informowania Komisji Europejskiej oraz innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu 4 (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o wystąpieniu ciężkiego działania niepożądanego. Gromadzenie ww. informacji w jednym ośrodku będzie mogło zostać wykorzystane do obserwowania ewentualnych zależności epidemiologicznych, np. stwierdzenia, czy wśród zgłaszanych produktów kosmetycznych nie pojawiają się częściej pewne ich grupy lub produkty kosmetyczne zawierające jakiś określony składnik.