Firma Myriad Genetics wraz z Fundacją Badawczą Uniwersytetu Utah uzyskała w sumie 23 amerykańskie patenty na geny BRCA, których mutacje odpowiedzialne są za występowanie nowotworów piersi i jajnika. Testy profilaktyczne o nazwie BRACAnylysis, które sprzedaje Myriad Genetics, służące do wykrywania tych mutacji, przynoszą przeszło 80% dochodów koncernu.

Pozew

Zakres ochrony, który posiada Myriad, od lat budził w Stanach Zjednoczonych protesty.  W 2009 r. grupa 1500 naukowców, lekarzy oraz pacjentów reprezentowana przez Amerykańską Unię Swobód Obywatelskich (ACLU) złożyła odpowiedni pozew. Zakwestionowanych zostało siedem patentów, wśród których znalazły się rozwiązania dotyczące zarówno sekwencji genów, jak również rozwiązania dotyczące sposobu analizowania genów celem wykrycia mutacji, które wskazywałyby na zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi lub jajnika. Myriad Genetics był zdania, iż posiadany przez firmę monopol zabrania każdej osobie trzeciej wytwarzania, badania, czy też wykorzystywania opatentowanych genów w jakikolwiek sposób.

W pozwie koncernowi biotechnologicznemu zarzucono między innymi, że posiadany przez niego monopol uniemożliwia dostęp do informacji i opieki medycznej niektórym pacjentom. Kwestionowano również pozycję Myriad jako monopolisty, który może wpływać na cenę testów diagnostycznych. Cena jednego testu sprzedawanego przez Myriad Genetics wynosiła 3000 dolarów, stąd też pacjentki, których nie było stać na taki test, pozbawione zostały możliwości postawienia odpowiednich diagnoz. Inne laboratoria gotowe były wykonywać podobne testy za 1/3  ceny oferowanej przez Myriad.

Pierwszy wyrok

29 marca 2010 roku Sąd Pierwszej Instancji – Sąd Okręgowy Stanu Nowy Jork unieważnił siedem patentów Myriad (w sumie 15 zastrzeżeń patentowych), twierdząc, iż kody genetyczne podobnie jak mapy świata są dobrem publicznym. Sąd uznał, iż geny BRCA są wytworami natury i tym samym nie mogą podlegać ochronie patentowej. Argumenty Myriad dotyczące między innymi zidentyfikowania, wyizolowania i oczyszczenia genów, co w ocenie koncernu czyniło je odmiennymi od cząsteczek natywnych, nie przekonały Sądu, który stwierdził, iż samo oczyszczenie cząsteczki występującej w naturze nie czyni jej wystarczająco odmienną i nie nadaje jej nowych właściwości. Dodatkowe argumenty firmy, iż wyizolowane cząsteczki DNA wykazują właściwości użytkowe w testach diagnostycznych, również nie przekonały Sądu.

Myriad Genetics apelowała do dwóch wyższych instancji, które przyznały rację koncernowi biotechnologicznemu – utrzymując unieważnione patenty w mocy. To jednak jeszcze nie koniec tej głośnej i ważnej batalii.

Rozstrzygnięcie

Zagadnieniem patentowania genów postanowił zająć się Sąd Najwyższy. Miało to miejsce w kwietniu 2013 roku.

Sąd Najwyższy USA zablokował możliwość patentowania ludzkich genów, jednogłośnie orzekając, iż ludzki genom nie może być przedmiotem patentu – decyzja taka zapadła w czerwcu 2013 roku i będzie miała fundamentalne znacznie dla medycyny i farmacji. W uzasadnieniu Sąd stwierdził, że Myriad znalazł lokalizację BRCA1 i BRCA2, ale to odkrycie samo w sobie nie powoduje, że geny BRCA mogą być patentowane.

Myriad dalej pozywa ale też jest pozywana

Mimo tych perypetii sądowych Myriad Genetics w lipcu 2013 roku pozwało dwie kolejne firmy, Amry Genetics i Gene by Gene. Z tą ostatnią Myriad Genetics zawarło niedawno ugodę w celu zakończenia sporu. W ramach ugody Gene by Gene zaprzestanie promocji i sprzedaży klinicznych testów analizujących mutacje BRCA1 i BRCA2 na terenie Ameryki Północnej, ale może je dalej wprowadzać do obrotu na innych rynkach. Umowa pozostanie w mocy do 12 lutego 2016 r. lub do chwili wygaśnięcia ostatniego z patentów dotyczących BRCA, które obejmował pozew. Obie firmy zgodziły się również wycofać sprawę z sądu bez dalszych konsekwencji.

Z kolei jesienią 2013 r. nastąpił nagły zwrot. Myriad Genetics znowu stanęło w roli pozwanego. Spółka Counsyl Inc. z San Francisco wnioskowała do Sądu o unieważnienie ośmiu patentów Myriad Genetics lub stwierdzenie, iż działania Counsyl nie naruszają patentów Myriad. Co ciekawe chodzi o te same patenty, których dotyczyły spraw Ambry i Gene by Gene. Postępowanie jest w toku.

A co w kraju?

Polska nie musi się przejmować wyrokiem w USA. W 1999 r. zespół prof. Jana Lubińskiego ze Szczecina (Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie) opatentował, tylko na terytorium RP, własny test. Od badania Myriad Genetics różni się on tym, że nie sekwencjonuje całego genu tylko poszukuje wadliwej mutacji charakterystycznej dla Słowian.

Autorzy: Piotr Godlewski, rzecznik patentowy
Karolina Tołwińska, specjalista
Kancelaria JWP Rzecznicy Patentowi