Obecnie kwestia badań klinicznych jest regulowana w prawie unijnym przede wszystkim przez Dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, a także Dyrektywę Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającą zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów oraz przez odpowiednie części dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dodatkowo, istotne znaczenie mają również liczne wytyczne określające bardziej szczegółowo różne aspekty badań klinicznych opublikowane m. in. przez KE i EMA.

Ten stan prawny może jednak ulec w najbliższym czasie istotnej zmianie, ze względu na zaawansowany stan prac nad projektem rozporządzenia PE i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, który został uchwalony w dniu 2 kwietnia 2014 r. przez Parlament Europejski. Projekt przewiduje wiele istotnych zmian, m. in. nowe zasady rejestracji badań klinicznych przeprowadzanych w Unii Europejskiej. Badania te będą musiały być zarejestrowane w centralnym i ogólnodostępnym rejestrze, a następnie zestawienie ich wyników (niezależnie od rezultatu) będzie musiało zostać opublikowane w ciągu 1 roku po zakończeniu całego badania. Ponadto, badacze zostaną zobligowani do sporządzenia specjalnego raportu, omawiającego badanie kliniczne i zawierającego szczegółowe informacje na temat jego założeń, w tym dane pacjentów. Raport w jeszcze szerszym zakresie będzie wymagany w przypadku wniosku o dopuszczenie danego produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od pozytywnego rozpatrzenia takiego wniosku. Co istotne, powyższe informacje powinny być przedstawione w sposób zrozumiały dla osób nieposiadających wiedzy fachowej. Projekt przewiduje również kary dla badaczy akademickich i innych podmiotów zaangażowanych w badania kliniczne, jeśli nie wypełnią oni ustanowionych wymogów.

W celu wypełnienia założeń projektu utworzony zostanie publicznie dostępny rejestr badań klinicznych, który prowadzić będzie Europejska Agencja Leków. Nowe procedury mają też w założeniu usprawnić wydawanie pozwoleń na przeprowadzenie badania klinicznego, ułatwiając w szczególności współpracę transgraniczną, jako że jeden wniosek powinien być wystarczający do przeprowadzenia badania w kilku państwach członkowskich. Obecnie, taki wniosek musi być oddzielnie złożony i rozpatrzony w każdym z tych państw. Projekt ma na celu także uproszczenie procedur raportowania, a co więcej przyznaje szczególne upoważnienia dla Komisji Europejskiej do przeprowadzania kontroli w odpowiednim zakresie. Ponadto, ustala on określone terminy, w których państwo członkowskie będzie musiało odnieść się do wniosku o wydanie zezwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego i wydać decyzję w tym zakresie oraz wprowadza możliwość uzyskania „milczącej zgody”.

Przewiduje się, że omawiany projekt rozporządzenia powinien wejść w życie w 2016 r.

dr Mariusz Kondrat, adwokat/rzecznik patentowy
Kancelaria KONDRAT
Fot.: zasoby własne autora