Jaki jest cel dyrektywy w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych?

Unia Europejska wdraża dyrektywę w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (ang. Falsified Medicines Directive, FMD), aby uchronić pacjentów przed niebezpieczeństwem związanym z lekami sfałszowanymi i podrobionymi. FMD będzie wymagać, aby wszystkie leki wydawane z przepisu lekarza w całej Europie posiadały unikalny identyfikator oraz zabezpieczenie gwarancyjne. Unikalny identyfikator będzie musiał zostać sprawdzony przed wydaniem produktu przez farmaceutę.

W jaki sposób akt delegowany pomoże w implementacji FMD?

Akt delegowany jest narzędziem, dzięki któremu dyrektywa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych zostanie wdrożona w Europie. Celem aktu jest dopilnowanie, aby treść dyrektywy była stosowana w dokładnie taki sam sposób w każdym europejskim państwie członkowskim. Przyjęcie aktu dziś jest ważnym wydarzeniem — stanowi ono rozpoczęcie procesu wdrażania dyrektywy w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych.

Gdy przyjęty akt delegowany zostanie w ciągu 2–3 miesięcy opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, producenci, apteki, szpitale i punkty wydawania leków będą mieć zaledwie trzy lata na dostosowanie się do wymogów dyrektywy. Jest to krótki termin, biorąc pod uwagę skalę zadania, liczbę interesariuszy i rozwiązania techniczne, które należy wdrożyć.       

Jaka jest rola producentów we wdrażaniu FMD?

Producenci mają trzy obszary odpowiedzialności. Po pierwsze muszą wdrożyć unikalny kod seryjny dla każdego opakowania leku wydawanego z przepisu lekarza. Będzie on występował w postaci kodu kreskowego obejmującego identyfikator produktu, numer serii, datę ważności oraz indywidualny numer seryjny przypisany do danej serii leku.

Po drugie producenci będą zobligowani do dodania zabezpieczenia gwarancyjnego, aby można było sprawdzić opakowanie pod kątem prób otwarcia w każdym punkcie łańcucha dostaw. 

Producenci będą również odpowiedzialni za stworzenie i finansowanie systemu uwierzytelniania każdego opakowania leku w czasie jego wędrówki wzdłuż łańcucha dostaw aż do ostatecznego wydania pacjentowi.  

Jaka jest rola firmy Aegate jako „dostawcy usługi Blueprint”?   

Firma Aegate oferuje usługi ekspertów w uwierzytelnianiu leków. Z powodzeniem udostępniamy usługę uwierzytelniania w Grecji, Belgii i Włoszech od 2006 r. i dotąd sprawdziliśmy ponad 3,5 miliarda opakowań leków, zapewniając ich najwyższą jakość.

Europejska Organizacja Weryfikacji Leków wybrała firmę Aegate jako jednego z trzech dostawców w systemie National Blueprint. System ten daje poszczególnym państwom członkowskim możliwość wyboru dostawcy usługi w celu wdrożenia programu weryfikacji leków.   

Aegate jest jedyną specjalistyczną firmą, której wyłącznym obszarem działania jest uwierzytelnianie leków, już dziś dysponującą w pełni funkcjonującym systemem.

Jakie są najważniejsze kolejne kroki we wdrażaniu FMD?

Udane wdrożenie FMD będzie wymagać szerokiej inicjatywy we wprowadzaniu zmian w całym farmaceutycznym łańcuchu dostaw w Europie. Stanowi to największą zmianę w farmaceutycznym łańcuchu dostaw w historii.

Producenci muszą nadawać unikatowy numer seryjny każdemu opakowaniu leku i jednocześnie wdrożyć system do weryfikacji autentyczności tych produktów. System ten musi zostać uruchomiony w każdej aptece, szpitalu, hurtowni oraz placówce wydającej leki w Europie w ciągu trzech lat.

Firma Aegate stara się zminimalizować wpływ tej znaczącej zmiany i dopilnować, aby państwa członkowskie były gotowe do wdrożenia FMD tak szybko, jak to tylko możliwe.

Do kogo możesz się zwrócić w celu uzyskania dalszych informacji (nie tylko do firmy Aegate!)?

Firma Aegate zajmuje się procesem uwierzytelniania leków od 2003 roku i oferuje najszerszy zakres wiedzy oraz porad dotyczących praktycznych aspektów wdrażania, a także wymagań prawnych dyrektywy w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych.  

Również lokalny producent, hurtownik oraz stowarzyszenia apteczne w każdym państwie członkowskim mogą przekazywać wiedzę i wskazówki odnośnie do zakresu obowiązywania dyrektywy. W zrozumieniu zakresu obowiązywania dyrektywy i jej wymagań mogą pomagać europejskie stowarzyszenia (FPEA, EGA, PGEU).

Domino to firma, która intensywnie współpracowała z Aegate w przeszłości. Jest ona zainteresowana kwestiami drukowania oraz serializacji i będzie w stanie udzielać porad w wyżej wymienionych aspektach procesu wdrażania. 

Fot. www.freeimages.com