Nadzór nad polityką lekową

Wiceminister Krzysztof Łanda – wbrew doniesieniom medialnym – nie został odsunięty od polityki lekowej w Ministerstwie Zdrowia. Cały czas nadzoruje prace Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji – informacja na ten temat znajduje się na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia. Aby odciążyć wiceministra Krzysztofa Łandę, część obowiązków z zakresu refundacji leków została w czerwcu br. przekazana wiceministrowi Markowi Tombarkiewiczowi. Dzięki temu wiceminister Łanda może się skupić na przygotowywanych projektach zmian ustawowych.

Jednym z zadań powierzonych ministrowi Krzysztofowi Łandzie było przygotowanie projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Projekt ten był omawiany przez Kierownictwo Ministerstwa Zdrowia, więc wszyscy ministrowie mogli odnieść się do proponowanych założeń. Był również skierowany do Kancelarii Prezesa Rady Ministrów w celu wpisania go do prac Rady Ministrów i został pozytywnie zaopiniowany.

Projekt jest obecnie w konsultacjach wewnętrznych – proponowane rozwiązania są omawiane i dopracowywane. Jeszcze we wrześniu powinien trafić do konsultacji publicznych. Wówczas podmioty zewnętrzne będą mogły się z nim zapoznać i zgłosić swoje uwagi.

Uwagi NFZ do projektu nowelizacji ustawy

To prawda, że Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) zgłosił uwagi do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej w ramach konsultacji wewnętrznych. Procedura uzgodnień służy temu, by stanowione prawo było jak najlepsze i nie ma nic wspólnego z rzekomą „demaskacją”.

Po to, by wyjaśnić wszystkie zgłoszone przez Fundusz wątpliwości, w Ministerstwie Zdrowia odbywały się spotkania z prezesem Andrzejem Jacyną. W wyniku tych rozmów Ministerstwo uwzględniło część uwag NFZ, a z większości Fundusz się wycofał.

Projekt ustawy – refundacyjny tryb rozwojowy

Projekt nie mówi o tym, że elementem instrumentu dzielenia ryzyka byłyby zobowiązania inwestycyjne firm. Chodzi o aktywność biznesową producenta na terytorium Polski.

Razem z Ministerstwem Rozwoju przygotowaliśmy procedurę, która pozwoli – przejrzyście i rzetelnie – ocenić istotne dla  polskiej gospodarki aspekty działalności firmy. Będą to m.in.:

• aktywność inwestycyjna,
• prowadzona działalność badawczo-rozwojowa,
• poziom innowacyjności,
• podatki,
• zatrudnienie pracowników.

Jeśli polityka refundacyjna ma służyć społeczeństwu także poprzez wspomaganie realizacji celów rozwojowych państwa, to państwo polskie powinno  zwiększyć nakłady na refundację leków – i takie właśnie przepisy zostały zawarte w projekcie ustawy. W szerokiej perspektywie pacjenci mogą tylko zyskać na wprowadzeniu rozwiązań nazywanych refundacyjnym trybem rozwojowym.

Podatnicy nie będą ponosili kosztów „wpadek firm”

Nieprawdziwa jest także teza, że to podatnicy będą finansować „wpadki firm”. Ani obecna procedura refundacyjna, ani planowane zmiany nie wprowadzają rozwiązań, które mogłyby prowadzić o takich wniosków.

Główny cel stworzenia budżetu na innowacje to zwiększenie dostępu pacjentów do leków oraz rozwój badań i działalności firm farmaceutycznych na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. W zakresie w jakim minister zdrowia będzie uwzględniał taką działalność przy obejmowaniu produktu refundacją, będą wykorzystywane środki finansowe pochodzące z jego dotacji. Dzięki temu nie będą naruszane środki ze składek zdrowotnych. Natomiast zobowiązania związane z działalnością wnioskodawcy będą zapisane w decyzji administracyjnej (w części dotyczącej  uzgodnionego instrumentu dzielenia ryzyka). Elementem tego instrumentu, służącym zabezpieczeniu budżetu na innowacje, będzie określenie kwoty wydatków, po przekroczeniu której wnioskodawca zwróci kwotę przekroczenia. Jednocześnie nic nie stoi na przeszkodzie, aby instrument dzielenia ryzyka składał się z innych elementów związanych z produktem, takich jak ma to miejsce obecnie, np. obowiązek sprzedawania do szpitali leków po niższej niż urzędowa cena.

Budżetem na innowacje będzie dysponował NFZ. Z tych środków będą mogły być współfinansowane produkty lecznicze:

• które nie mają refundowanego odpowiednika w danym wskazaniu w danej grupie limitowej,
• stosowane we wskazaniach ultrarzadkich.

Dzięki rozwiązaniom zaproponowanym w projekcie ustawy pacjenci zyskają dostęp do leków, które obecnie nie są refundowane.

Wprowadzenie refundacyjnego trybu rozwojowego umożliwi wspieranie działalności gospodarczej firm nakierowanych na rozwój ochrony zdrowia w naszym kraju, motywując je do zwiększenia wysokości podatków odprowadzonych w Polsce i rozwijania działalności podnoszącej know-how w naszym kraju  – co wpłynie na zatrudnienie, rozwój prowadzonych badań oraz eksport polskich towarów za granicę.

Zmiany dotyczące kar dla firm farmaceutycznych

Jak jest obecnie

Przepisy umożliwiają nałożenie kary na wnioskodawcę (firmę farmaceutyczną), jeśli nie dotrzyma on postanowienia w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka, które zawiera decyzja o objęciu refundacją. Wysokość tej kary to dwukrotność kosztów refundacji poniesionych przez NFZ na skutek niedotrzymania postanowień decyzji przez producenta.

Jakie zmiany proponuje MZ

Proponowana zmiana dotyczy określenia wysokości kary – do dwukrotności wartości wynikającej z instrumentu dzielenia ryzyka. A jeśli tych kwot nie można by było wyliczyć – do wysokości wartości rocznego obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi tego wnioskodawcy.

Dlaczego zmieniamy przepisy

Obowiązujące przepisy uniemożliwiają nałożenie jakiejkolwiek kary na wnioskodawcę, jeśli nie można wyliczyć wysokości szkody poniesionej przez NFZ. Ponieważ nie wszystkie instrumenty dzielenia ryzyka są oparte na kwotach pieniężnych, wyliczenie wartości szkody nie zawsze jest możliwe. Dzieje się tak np. w przypadku niewpłacenia w terminie przez wnioskodawcę na konto NFZ kwoty określonej w instrumencie dzielenia ryzyka i uiszczenia jej z opóźnieniem wraz z należnymi odsetkami. Dotychczas w takich sytuacjach kary nie mogły być nałożone – mimo że wnioskodawca złamał postanowienie zawarte w decyzji refundacyjnej.

Aby naprawić tę sytuację, chcemy zmienić system naliczania kar. Proponujemy, by wysokość kary nie była już związana z wysokością szkody, ale z wartością całego instrumentu dzielenia ryzyka. A gdyby nie można było określić tej wartości, wysokość kary zależałaby od rocznego obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi wnioskodawcy.

Ponieważ przepisy pozwalają na nakładanie bardzo wysokich kar, powinny umożliwiać ich miarkowanie – zależnie od okoliczności danej sprawy i od tego, jaką funkcję (np. prewencyjną czy  restrykcyjną) miałaby spełniać kara.

Refundacja

Projekt ustawy refundacyjnej sam w sobie nie generuje dodatkowych kosztów dla publicznego płatnika. Ustawa refundacyjna daje jedynie narzędzia ministrowi zdrowia do wydawania decyzji administracyjnych w przedmiocie obejmowania leków refundacją. Minister, podejmując decyzję o objęciu refundacją konkretnego leku, waży interesy pacjentów i publicznego płatnika na podstawie kryteriów zawartych w ustawie. Komisja Ekonomiczna natomiast negocjuje ceny tych produktów oraz inne elementy decyzji takie jak instrumenty dzielenia ryzyka. Możemy zaobserwować zmiany w wykazach leków refundowanych co dwa miesiące, które generują dodatkowe koszty lub je obniżają dla publicznego płatnika, mimo że ustawa się nie zmienia.

Źródło: MZ

Fot. freeimagescom