Co nas zatem czeka w niedalekiej (zapewne) przyszłości? Zakładając, że nowelizacja ustawy o refundacji ostatecznie wejdzie w życie i to w kształcie nieodbiegającym znacząco od ostatniego projektu, niedawno znów przekazanego do konsultacji, zmian w systemie refundacji będzie sporo.

Czym ma być refundacyjny tryb rozwojowy?

Do niedawna pojęciem „refundacyjnego trybu rozwojowego” określano tryb uzyskiwania przez wnioskodawcę opinii ministra właściwego do spraw gospodarki o działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej w Polsce, związanej z ochroną zdrowia, która to działalność miałaby wpływać na ocenę wniosków w sprawach refundacji, składanych przez danego wnioskodawcę (o tym za chwilę). W ostatnich wersjach projektu nowelizacji ustawy o refundacji mówi się o „refundacyjnym trybie rozwojowym” w kontekście utworzenia (w drodze dotacji celowej ministra zdrowia) odrębnego budżetu na finansowanie kosztów leku (lub produktu refundowanego innego rodzaju), który nie ma swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu – poprzednio ten odrębny budżet był określany jako budżet na innowacje.

Ostatni projekt nowelizacji ustawy o refundacji bardziej szczegółowo odnosi się do tak rozumianego refundacyjnego trybu rozwojowego (RTR); w szczególności w projekcie wskazano, że z odrębnego budżetu na RTR koszty refundacji leku będą pokrywane w wysokości jednej dziesiątej urzędowej ceny zbytu. Warunkiem skorzystania z możliwości finansowania kosztów refundacji z RTR będzie nie tylko (co oczywiste) pomyślne zakończenie postępowania refundacyjnego, ale także uzyskanie pozytywnej opinii ministra właściwego do spraw gospodarki o działalności gospodarczej wnioskodawcy w Polsce, związanej z ochroną zdrowia. Tym samym nie każdy innowacyjny (czy też niemający odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu) produkt skorzysta z tego budżetu, lecz jedynie ten, którego wnioskodawca będzie mógł się pochwalić znaczącymi inwestycjami w Polsce.

Projekt nowelizacji ustawy o refundacji zastrzega, że jeżeli część kosztu leku (lub innego produktu) ma być pokrywana z budżetu na refundacyjny tryb rozwojowy, to w decyzji o refundacji obowiązkowo będzie musiał być zawarty instrument dzielenia ryzyka, polegający na wskazaniu kwoty wydatków, po przekroczeniu której wnioskodawca będzie obowiązany do zwrotu kwoty przekroczenia. Jest to dość istotne ograniczenie swobody wnioskodawców w kształtowaniu warunków refundacji ich leków; obecnie bowiem ustalenie z ministrem zdrowia instrumentu dzielenia ryzyka, który stanowi element składowy decyzji o refundacji, jest prawem wnioskodawcy, nie obowiązkiem.

W dodatku przystąpienie do tak określonego instrumentu może być obarczone sporym ryzykiem dla wnioskodawcy, zwłaszcza w przypadku leków innowacyjnych (a takich przecież ma dotyczyć refundacyjny tryb rozwojowy). Aktualnie obowiązujące przepisy ustawy o refundacji zakazują ministrowi zdrowia ustalenia w kolejnej decyzji o refundacji wyższej urzędowej ceny zbytu, niż cena z dotychczasowej decyzji. W świetle projektu nowelizacji, sumaryczna ocena urzędowej ceny zbytu oraz mechanizmu dzielenia ryzyka, ustalonych w kolejnej decyzji o refundacji, nie będzie mogła być mniej korzystna dla publicznego płatnika, niż obowiązująca w dniu złożenia wniosku o refundację. Co to oznacza w praktyce?

Zakładając niezmienność proponowanej przez wnioskodawcę urzędowej ceny zbytu dla leku, w kolejnej decyzji o refundacji nie będą mogły się również zmienić (a przynajmniej pogorszyć, z punktu widzenia publicznego płatnika) warunki instrumentu dzielenia ryzyka. Z kolei chcąc zmienić warunki zawartego dotychczas instrumentu dzielenia ryzyka na bardziej korzystne dla wnioskodawcy, będzie on musiał zaproponować odpowiednio niższą urzędową cenę zbytu. Podwyższenie urzędowej ceny zbytu w tej sytuacji też będzie możliwe, ale tylko kosztem odpowiedniego pogorszenia (dla wnioskodawcy) warunków RSS.

Wracając do refundacyjnego trybu rozwojowego warto zauważyć, że przy tak konkretnie wskazanym typie instrumentu dzielenia ryzyka, który będzie musiał być obowiązkowo zawarty w przypadku produktów finansowanych z RTR, pogorszenie (dla płatnika) warunków instrumentu w kolejnej decyzji będzie często konieczne. Skoro z RTR mają korzystać przede wszystkim leki nowe (niemające jeszcze refundowanego odpowiednika w danym wskazaniu), to prawdopodobnie ich sprzedaż będzie systematycznie rosła po dniu objęcia ich refundacją. A to oznacza, że limit wydatków, powyżej którego wnioskodawca ma zwracać kwotę przekroczenia, ustalony w pierwszej decyzji o refundacji na względnie rozsądnym (z punktu widzenia wnioskodawcy) poziomie, w kolejnej decyzji refundacyjnej będzie już prawdopodobnie nie do przyjęcia dla wnioskodawcy. Tym samym kontynuowanie refundacji dla leku finansowanego z RTR będzie możliwe tylko pod warunkiem znaczącego obniżenia urzędowej ceny zbytu, aby móc spełnić warunek nie mniej korzystnej niż dotychczas sumarycznej oceny urzędowej ceny zbytu i warunków instrumentu dzielenia.

Cały artykuł dostępny w numerze 2/2017 dwumiesięcznika Przemysł Farmaceutyczny.