Czym są produkty z pogranicza?

Produktami z pogranicza (borderline products) nazywamy produkty, których klasyfikacja jako leków, suplementów diety, kosmetyków czy nawet wyrobów medycznych nie jest łatwa; są to bowiem produkty, które swoimi właściwościami zbliżają się do „granicy” pomiędzy jedną kategorią produktów a inną. Dotyczy to w pierwszej kolejności suplementów diety, których zwłaszcza konsumenci czy też pacjenci w aptekach nie rozróżniają od leków, z uwagi na ich postać (tabletki, czasem syrop), sposób prezentacji (podobnie wyglądające opakowania), a także przeznaczenie (często są one stosowane razem z lekami, na przykład w stanach osłabienia). Na rynku jest jednak więcej grup produktów, których prawidłowe zakwalifikowanie do konkretnej kategorii sprawia trudności. Dostępne są na przykład pastylki do ssania na chrypę czy podrażnienie gardła, które są wprowadzane do obrotu jako wyrób medyczny (mają one stanowić filtr zabezpieczający krtań przed podrażnieniem), a także dermokosmetyki i nutrikosmetyki, czyli kosmetyki o właściwościach niemal leczniczych.

O trybie i podstawach wprowadzenia danego produktu do obrotu (jako kosmetyku, leku czy żywności) decyduje przede wszystkim jego producent lub dystrybutor; nie zawsze jednak podmiot wprowadzający na rynek suplement diety, kosmetyk lub wyrób medyczny jest w swojej decyzji konsekwentny i nierzadko już po wprowadzeniu produktu do obrotu promuje go w sposób budzący wątpliwości co do charakteru produktu, na przykład przypisując mu właściwości lecznicze. Wystarczy obejrzeć jeden blok reklamowy w telewizji, by zorientować się, że zwłaszcza suplementy są niekiedy prezentowane w sposób sugerujący, że służą one leczeniu, a nie uzupełnieniu diety (przy czym są to sugestie wykraczające poza zakres zarejestrowanych oświadczeń zdrowotnych, które, zgodnie z przepisami prawa europejskiego, wolno stosować w odniesieniu do żywności). Jakie mogą być tego konsekwencje?

Kiedy suplement diety staje się lekiem?

Nietrudno zauważyć, że nieuczciwa reklama suplementu może realnie wpływać na decyzje pacjentów co do sposobu radzenia sobie z drobnymi dolegliwościami, niewymagającymi stosowania leków na receptę. Ale warto także pamiętać, że nieuczciwe kształtowanie przekazu promocyjnego suplementu diety, w celu zasugerowania pacjentom właściwości leczniczych danego produktu, może potencjalnie wiązać się z poważnymi konsekwencjami dla wytwórcy/dystrybutora suplementu.

Przez sam fakt przedstawiania danego produktu jako posiadającego właściwości lecznicze może on stać się, w świetle prawa, lekiem. Zgodnie bowiem z definicją produktu leczniczego z Prawa farmaceutycznego, lekiem jest zarówno substancja podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jak i substancja przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Tym samym suplement diety reklamowany jako środek leczniczy powinien być, zgodnie z powyższą definicją, traktowany jako produkt leczniczy, w dodatku produkt leczniczy niezarejestrowany we właściwy sposób.

Teoretycznie przedsiębiorca, który korzysta z mniej restrykcyjnych przepisów i wymogów dotyczących na przykład suplementu diety lub kosmetyku, żeby wprowadzić produkt do obrotu, a następnie promuje swój produkt, przypisując mu właściwości lecznicze, powinien podlegać bardzo surowym konsekwencjom prawnym. Zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, zarówno przypisywanie właściwości leczniczych produktowi niespełniającemu wymogów określonych w ustawie, jak i wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego bez wymaganego pozwolenia, jest przestępstwem, zagrożonym karą grzywny, a w tym drugim przypadku nawet więzienia. W praktyce jednak producenci produktów z pogranicza cieszą się umiarkowaną swobodą w działalności, wynikającą przede wszystkim z wątpliwości co do podziału kompetencji pomiędzy organy nadzoru. Kto bowiem powinien podjąć czynności w sprawie suplementu diety promowanego jak lek: organy inspekcji sanitarnej czy farmaceutycznej? A co z kosmetykami, którym przypisuje się właściwości lecznicze?

Jak uporządkować rynek produktów z pogranicza?

Narastające problemy z prawidłowym identyfikowaniem i wprowadzaniem do obrotu produktów z pogranicza, które skutkują wprowadzaniem pacjentów w błąd, zwróciły niedawno uwagę Ministra Zdrowia, który Zarządzeniem z 2 czerwca 2016 roku powołał Zespół ds. Uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych. W skład Zespołu weszli przedstawiciele instytucji, związanych kompetencyjnie z rynkiem produktów z pogranicza (tj. Ministerstwa Zdrowia, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Głównego Inspektoratu Sanitarnego, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji), a także Naczelnej Rady Aptekarskiej, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych.

Zespół obradował na kilku spotkaniach, których przedmiotem była dyskusja na temat pożądanych zmian w prawie dotyczących produktów z pogranicza, a efektem prac Zespołu jest Raport, opublikowany 1 września 2016 r.; w jego podsumowaniu stwierdzono, że:

Zespół uznaje za uzasadnione wprowadzenie szerokich zmian legislacyjnych, które zmierzać będą do zwiększenia efektywności nadzoru nad reklamą leków, suplementów diety i wyrobów medycznych oraz uzupełnienia, doprecyzowania i uszczelnienia obowiązujących przepisów określających warunki prowadzenia reklamy tych produktów. Ponadto, zasadne jest również uregulowanie zasad postępowania z przypadkami tzw. produktów z pogranicza, tak, aby zapewnić możliwość podjęcia właściwej reakcji na przejawy przypisywania w ramach reklamy właściwości leczniczych produktom nieposiadającym statusu leku.

Zespół wprawdzie nie przygotował jeszcze konkretnych projektów ustaw i rozporządzeń, które wdrażałyby pożądane, w ocenie Zespołu, zmiany w zakresie regulacji dotyczących produktów z pogranicza, niemniej, szereg rekomendacji Zespołu dość szczegółowo prezentuje kierunek, w jakim zmian w prawie powinny zmierzać. Czego zatem możemy się potencjalnie spodziewać w niedługiej przyszłości?

Wydaje się, że zwłaszcza ostatni postulat ma najistotniejsze znaczenie dla zwiększenia efektywności nadzoru nad reklamą produktów z pogranicza i ogólnie dla uporządkowania rynku tych produktów. Dopóty bowiem, dopóki nie będzie jasne, kto i w jakim trybie powinien reagować na nieuczciwą reklamę suplementów diety, wyrobów medycznych czy kosmetyków, taka reklama nadal będzie prowadzona, ze szkodą dla konsumentów.

Artykuł został również opublikowany w numerze 3/2017 magazynu „Przemysł Farmaceutyczny''.