Stan wdrożenia

Przepisy dotyczące ZSMOPL zasadniczo obowiązują od 1 stycznia 2017 r. Na razie jednak są de facto „martwe”, bo cały system nie został jeszcze wdrożony. Trwają prace implementacyjne, a przyszli użytkownicy jeszcze nie wiedzą, jaki będzie ostateczny kształt platformy. Treść przepisów nie daje satysfakcjonującej odpowiedzi, bo – jak to zazwyczaj bywa w przypadku programów informatycznych – istotne będą też rzeczywiste funkcjonalności systemu. Widać to już po opublikowanych specyfikacjach technicznych dotyczących ZSMOPL, które niekiedy uwzględniały szerszy zakres przekazywanych danych, niż wynikałoby to z przepisów Prawa farmaceutycznego.

W ostatnim komunikacie dot. ZSMOPL ogłoszonym przez Ministerstwo Zdrowia (z dnia 27 czerwca 2017 r.), Ministerstwo m.in. wskazało, że trwają prace z przedstawicielami hurtowników, aptek oraz podmiotów odpowiedzialnych nad optymalizacją komunikatów przekazywanych w ramach ZSMOPL. Ponadto Ministerstwo podkreśliło, że ze względu na zdiagnozowane w trakcie pilotażu problemy podmiotów raportujących, przygotowywana jest nowelizacja Prawa farmaceutycznego. Jednym z celów zmian w prawie jest odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót lekami w związku z nieprzekazywaniem danych za pomocą ZSMOPL w 2017 r.

Przykładowe obowiązki podmiotów odpowiedzialnych

W związku z utworzeniem ZSMOPL, na podmioty uczestniczące w obrocie lekami (w szczególności apteki, hurtowników, podmioty odpowiedzialne) nałożono szereg nowych obowiązków. Przykładowo, podmiot odpowiedzialny powinien przekazywać do ZSMOPL informację o:

• każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski, wprowadzanego do obrotu na terytorium RP, wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii (czyli obowiązek ten nie dotyczy wszystkich leków, a jedynie wskazanych w liście publikowanej przez Ministra Zdrowia),
• każdym fakcie zbycia leku przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego,
• stanach magazynowych produktów leczniczych (ten i powyższy obowiązek dotyczą jak na razie wszystkich leków),
• planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy.

Szczegółowy zakres informacji przekazywanych przez podmioty odpowiedzialne w ramach wypełnienia obowiązku raportowania do ZSMOPL określają przepisy Prawa farmaceutycznego. Już teraz, przed faktycznym wdrożeniem ZSMOPL, na ich tle pojawiają się wątpliwości. Branża próbowała wyjaśniać je podczas spotkań z przedstawicielami m.in. Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Problematyczny dla producentów leków jest m.in. przepis, który nakazuje raportowanie do ZSMOPL z częstotliwością jednego dnia. Przedstawiciele branży podkreślają, że obciążenie organizacyjne z tym związane jest nieproporcjonalne do celu – tj. wyeliminowania „patologii” związanych z wywozem leków. Podmioty biorące udział w spotkaniach zwracały też uwagę na brak ostatecznej wersji specyfikacji technicznej ZSMOPL oraz przepisów wpływających na finalny kształt systemu. Z krytyką branży spotkał się również obowiązek przekazywania danych dotyczących leków OTC (wydawanych „bez recepty”) i niedostosowanie ZSMOPL do funkcjonujących na rynku polskim modeli dystrybucji.

Dalsze prace nad kształtem systemu

W ramach spotkań branży i przedstawicieli organów publicznych, dyskutowano także nad projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego, która ma wprowadzać istotne zmiany w funkcjonowaniu ZSMOPL.

Jedną z istotniejszych zmian zawartych w projekcie są (wspomniane wcześniej) przepisy, zgodnie z którymi w 2017 r.:

• nie przekazuje się informacji za pośrednictwem ZSMOPL,
• nie wszczyna się postępowań dot. naruszenia obowiązków związanych z raportowaniem do ZSMOPL,
• wszczęte postępowania w tej sprawie się umarza.

Ponadto, w odniesieniu do informacji o planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Polski, nowelizacja zmienia częstotliwość przekazywania danych – podmiot odpowiedzialny będzie raportować „nie rzadziej niż jeden raz w okresie roku kalendarzowego”. Obecnie dane te powinny być przekazywane, gdyby system należycie funkcjonował, codziennie.

Projekt zmian precyzuje także, że dane przetwarzane w ZSMOPL nie będą stanowiły informacji publicznej – co jest bardzo istotne, jeśli w ostatecznym kształcie systemu ma zostać utrzymany np. obowiązek przekazywania informacji o „wartościach netto” zbywanych produktów.

Wśród innych, istotnych zmian można wymienić przede wszystkim ograniczenie raportowania do leków, które będą spełniały kryteria ustalone przez Ministra Zdrowia w rozporządzeniu. Kryteria te powinny uwzględniać szczególną potrzebę monitorowania obrotu asortymentem, którego specyfika, lub którego ograniczenia w dostępności, mogą stanowić szczególnie duże zagrożenie dla zdrowia publicznego. Projekt tego rozporządzenia pojawił się już na stronie Rządowego Centrum Legislacji. Zgodnie z nim, obowiązek informacyjny ma dotyczyć leków, które w momencie przekazywania informacji do ZSMOPL:

• mają kategorię dostępności inną niż OTC – wydawane bez przepisu lekarza,
• są dostępne bez recepty, ale jednocześnie mają choćby jeden dopuszczony do obrotu na terenie Polski odpowiednik o kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza” lub „wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania”,
• są dostępne bez recepty, ale posiadały wcześniej inną kategorię dostępności, a od dnia jej zmiany nie upłynęły 2 lata,
• są dostępne bez recepty, ale zawierają dowolną substancję silnie lub bardzo silnie działającą określoną w Farmakopei Polskiej,
• są dostępne bez recepty, ale zawierają co najmniej jedną substancję czynną określoną w wykazie substancji o działaniu psychoaktywnym określonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia,
• są dostępne bez recepty, ale Minister Zdrowia uwzględnił je w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Niezależnie od projektu nowelizacji, należy podkreślić, że przepisy nakładające na uczestników obrotu lekami obowiązki raportowania do ZSMOPL formalnie obowiązują. Teoretycznie więc możliwe byłoby nałożenie kary pieniężnej za niewywiązanie się z powinności przekazywania danych do (niefunkcjonującego należycie) systemu. Dlatego trzeba z całą stanowczością podkreślić, że szybko uregulowane powinny być przynajmniej kwestie dotyczące odpowiedzialności podmiotów formalnie zobowiązanych do raportowania.