Dane dotyczące skuteczności, oceniano w badaniu 3 fazy KEYNOTE-006 oraz badaniu fazy 1b KEYNOTE-001, w których stosowano pembrolizumab u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Obecna analiza przeprowadzona w ramach badania KEYNOTE-006 wykazała korzystny wpływ na trwałość odpowiedzi u pacjentów, którzy ukończyli dwuletnie leczenie pembrolizumabem, oraz na czas całkowitego przeżycia (OS) .

Po medianie obserwacji wynoszącej 20,3 miesiąca po ukończeniu stosowania pembrolizumabu w badaniu KEYNOTE-006, 86% pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, wolnych od progresji, po zakończeniu dwuletniego leczenia pembrolizumabem nadal uzyskiwała korzyść z terapii. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci OS w badaniu KEYNOTE-006 wskaźnik czteroletniego OS wynosił 41,7% we wszystkich grupach otrzymujących pembrolizumab w porównaniu z 34,1% w grupie otrzymującej ipilimumab u pacjentów wcześniej nieleczonych wskaźniki OS wynosiły 44,3% we wszystkich grupach otrzymujących pembrolizumab i 36,4% w grupie kontrolnej. W badaniu KEYNOTE-001 wskaźnik pięcioletniego OS, drugorzędowy punkt końcowy w badaniu, wynosił 34 % u wszystkich pacjentów i 41 % u pacjentów wcześniej nieleczonych. Profil bezpieczeństwa pembrolizumabu w obu badaniach był zgodny z obserwowanym w poprzednich badaniach z udziałem pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Wyniki badań KEYNOTE-006 i KEYNOTE-001, to kolejne potwierdzenie, że pembrolizumab znacząco wydłuża przeżycie w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z czerniakiem, niezależnie od statusu mutacji w genie BRAF– mówi Scot Ebbinghaus, wiceprezes ds. badań klinicznych MSD. - W badaniu KEYNOTE-006 obserwujemy także trwały, korzystny wpływ u pacjentów, którzy ukończyli dwuletnie leczenie lekiem KEYTRUDA. Te dane po raz kolejny uzasadniają stosowanie pembrolizumabu w monoterapii, jako standardu leczenia u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

W przypadku pembrolizumabu potwierdzono już wpływ na przeżycie u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w porównaniu z ipilimumabem, co potwierdzają także czteroletnie dane z badania KEYNOTE-006 – mówi prof. Georgina V. Long, kierownik ds. medycznych w ośrodku Melanoma Institute Australia (MIA) oraz prezes ośrodka Melanoma Medical Oncology and Translational Research w MIA i Royal North Shore Hospital, Uniwersytetu w Sydney. - Co ważne, widzimy teraz utrzymującą się skuteczność u pacjentów, którzy ukończyli opisane w protokole dwuletnie leczenie pembrolizumabem, a także dodatkową aktywność przeciwnowotworową u pacjentów, u których po pierwszym cyklu leczenia doszło do progresji i którzy ukończyli drugi cykl terapii.

Kolejne dane z badania KEYNOTE-001 potwierdzają istotny korzystny wpływ na przeżycie u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem - mówi dr Omid Hamid, kierownik ośrodka Translational Research and Immuno-Oncology oraz dyrektor Melanoma Therapeutics, The Angeles Clinic and Research Institute, z Los Angeles w Kalifornii. Pięcioletnie przeżycie jest prawdziwym kamieniem milowym dla pacjentów onkologicznych, zwłaszcza osób z przerzutowym czerniakiem.

Profil bezpieczeństwa pembrolizumabu był zgodny z obserwowanym w poprzednio opisywanych badaniach z udziałem pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. U pięciu pacjentów podczas drugiego cyklu terapii wystąpiło działanie niepożądane o podłożu immunologicznym; nie zaobserwowano działań niepożądanych o podłożu immunologicznym stopnia 3–4 ani zgonów.

Informacje o czerniaku

Czerniak, najpoważniejsza odmiana raka skóry, charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek wytwarzających pigment. W ostatnim czterdziestoleciu częstość występowania czerniaka rośnie — w 2012 r. na całym świecie rozpoznano około 232 000 nowych przypadków.