Decyzja ta wynika z wniosku Niemieckiego Instytutu Jakości i Efektywności w Opiece Zdrowotnej (IQWiG), w którym stwierdzono, że tylko test Oncotype DX daje wystarczające dowody pozwalające kierować decyzjami dotyczącymi chemioterapii raka piersi w oparciu o wyniki przełomowego [1]badania TAILORx. Wyniki niedawno opublikowanej[2] analizy podzbioru TAILORx potwierdzają pierwotne ustalenia z badania, wykazując, że tylko test Breast Recurrence Score® może ocenić oczekiwane korzyści z chemioterapii, a cechy kliniczne i patologiczne na ogół dostarczają jedynie informacji prognostycznych.

"Rak piersi jest w Niemczech najczęstszym rozpoznawanym rakiem wśród kobiet. Pacjentki powinny otrzymywać chemioterapię, która wiąże się z efektami ubocznymi tylko wtedy, gdy mogą liczyć na znaczne korzyści terapeutyczne", powiedziała Renate Haidinger, prezes Niemieckiego Związku Walki z Rakiem Piersi. "Test ekspresji genów, taki jak Oncotype DX, może odegrać kluczową rolę w podjęciu decyzji, dlatego z niecierpliwością oczekujemy możliwości edukowania pacjentek w Niemczech o jego wartości dzięki refundowanemu dostępowi."

"Decyzja G-BA jest ważnym krokiem w kierunku zindywidualizowanej opieki nad niemieckimi pacjentkami cierpiącymi na raka piersi", powiedziała Prof. Ulrike Nitz, kierownik oddziału ds. raka piersi w szpitalu Bethesda, Moenchengladbach, Niemcy. "Oncotype DX dostarcza najlepszych dostępnych informacji na temat reakcji pacjentki na chemioterapię. Pozwala nam to na znacznie skuteczniejsze ukierunkowanie leczenia i powinno być rutynowo stosowane w odniesieniu do wszystkich kwalifikujących się pacjentek".

Systemy opieki zdrowotnej w całej Europie doceniają wartość testu, który jest uwzględniony we wszystkich głównych międzynarodowych wytycznych klinicznych, w tym St. Gallen, ESMO i NICE w Europie oraz ASCO i NCCN w USA. Oprócz Niemiec test Oncotype DX Breast Recurrence Score jest obecnie refundowany przez publiczne systemy opieki zdrowotnej w siedmiu innych krajach europejskich, w tym w Wielkiej Brytanii, Irlandii, Hiszpanii i Szwajcarii. Prawie milion pacjentek na całym świecie skorzystało z testu, aby pokierować swoimi decyzjami terapeutycznymi.

"Z zadowoleniem przyjmujemy decyzję G-BA, która stanowi zwieńczenie kilkuletniej pracy i zaangażowania w misję poprawy jakości decyzji dotyczących leczenia pacjentów chorych na raka na całym świecie", powiedział Torsten Hoof, wiceprezes pionu międzynarodowego Genomic Health.

"Z niecierpliwością czekamy na współpracę z kasami chorych w Niemczech w celu ułatwienia szybkiego i sprawiedliwego dostępu w całym kraju oraz na dalszą współpracę z odpowiednimi władzami w celu udostępnienia Oncotype DX pacjentom na szerszą skalę w Europie Zachodniej i na całym świecie.”

O wczesnym stadium rozwoju raka piersi i teście Oncotype DX

Oncotype DX jest jedynym testem genomicznym potwierdzonym pod względem zdolności przewidywania prawdopodobieństwa korzyści płynących z chemioterapii, jak również ryzyka nawrotu we wczesnym stadium raka piersi. Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet w Europie[3] i dotyka wielu kobiet w wieku produkcyjnym i rozrodczym. Podczas gdy chemioterapia jest rutynowo oferowana, badania wykazują, że tylko niewielka liczba pacjentek ze wczesnym stadium raka piersi faktycznie z niej korzysta.[4]5 Test Oncotype DX został zaprojektowany w celu ułatwienia podejmowania spersonalizowanych decyzji klinicznych poprzez dostarczanie informacji na temat biologii indywidualnych przypadków raka piersi, co może przynieść korzyści finansowe dla systemów opieki zdrowotnej.

[1] Sparano et al. New Engl J Med. 2018

[2] Sparano et al. New Engl. J Med. 2019

[3] Ferlay J et al, Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, Francja: Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem. 2018 Dostępne na stronie internetowej: https://gco.iarc.fr/today/home

[4] Paik et al. J Clin Oncol. 2006

[5] Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG) et al. Lancet. 2012