Wyniki 5-letniej obserwacji pacjentów leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem
Podczas Europejskiego Kongresu Onkologii Klinicznej Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła pięcioletnie wyniki z badania klinicznego fazy 3 CheckMate -067, które wskazują utrzymującą się poprawę w zakresie przeżycia całkowitego przy zastosowaniu w terapii 1 linii leczenia skojarzonego niwolumabem i ipilimumabem w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Przy minimalnym czasie obserwacji wynoszącym 60 miesięcy (pięć lat), wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego wyniósł 52% dla leczenia skojarzonego niwolumabem i ipilimumabem, 44% dla niwolumabu w monoterapii oraz 26% dla ipilimumabu w monoterapii. Dane z badania CheckMate -067 zostały przedstawione w ramach Kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej oraz opublikowane w czasopiśmie „The New England Journal of Medicine”.
Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego niwolumabem i ipilimumabem był zbieżny z wcześniejszymi wynikami. W analizie danych z 5 lat działania niepożądane związane z leczeniem kształtują się podobnie, jak we wcześniejszych analizach: TRAE wystąpiły u 300 (96%) pacjentów w grupie leczenia skojarzonego, 271 (87%) pacjentów w grupie leczonej niwolumabem i u 268 pacjentów (86%) w grupie leczonej ipilimumabem; działania niepożądane stopnia 3/4 wystąpiły odpowiednio u 186 (59%), 73 (23%) i 86 (28%) pacjentów.
Odsetek pacjentów z odpowiedzią obiektywną utrzymuje się na podobnym poziomie i w przypadku leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem wynosi 58% wobec 45% dla niwolumabu w monoterapii i 19% dla ipilimumabu w monoterapii, natomiast odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą nadal rośnie, osiągnąwszy po pięciu latach 22% w przypadku leczenia niwolumabem i ipilimumabem, 19% w przypadku monoterapii niwolumabem i 6% w przypadku monoterapii ipilimumabem. Ponadto odsetek pacjentów pozostających przy życiu i niewymagających leczenia wyniósł 74% w grupie leczenia skojarzonego niwolumabem z ipilimumabem, a w monoterapii 58% dla niwolumabu i 45% dla ipilimumabu.
Wśród pacjentów z mutacją BRAF i bez mutacji (typ dziki) wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego wyniósł odpowiednio 60% i 48% u pacjentów leczonych niwolumabem i ipilimumabem w skojarzeniu, przy 46% i 43% w przypadku monoterapii niwolumabem i 30%
i 25% w grupie przyjmującej sam ipilimumab. Jakość życia związana ze stanem zdrowia utrzymywała się na tym samym poziomie podczas leczenia niwolumabem i po jego zakończeniu, a także w trakcie i po zakończeniu terapii z zastosowaniem niwolumabu w skojarzeniu
z ipilimumabem
– Do niedawna trudno było o 5-letnie przeżycia w przypadku pacjentów z rozsianym czerniakiem – stwierdził Prof. dr James Larkin FRCP, główny badacz w badaniu CheckMate -067 i konsultant medyczny ds. onkologii w Royal Marsden NHS Foundation Trust. – Obecnie mamy do czynienia z bezprecedensową sytuacją, gdyż ponad połowa pacjentów leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem przeżywa pięć lat, a 74% z pozostających przy życiu pacjentów nie wymagało zastosowania kolejnej terapii.
Komentarze