Komisja Europejska (KE) zarejestrowała preparat baloksawir marboksyl do leczenia niepowikłanej grypy u pacjentów w wieku powyżej 12 lat. Ponadto preparat został dopuszczony do stosowania w profilaktyce poekspozycyjnej grypy u osób w wieku powyżej 12 lat. Profilaktyka poekspozycyjna ma na celu zapobieganie grypie u osób, które mają kontakt z osobą zakażoną wirusem grypy. Decyzja Komisji jest następstwem pozytywnej opinii otrzymanej od Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków w listopadzie 2020 r. i opiera się na wynikach III fazy badań CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 i BLOCKSTONE.1,2,3 Produkt stanowi pierwszy od prawie 20 lat środek przeciwwirusowy przeznaczony do leczenia grypy o innowacyjnym mechanizmie działania dopuszczony przez KE.4

„Cieszymy się niezmiernie, że Komisja Europejska zarejestrowała baloksawir marboksyl, pierwszy w swej klasie jednodawkowy lek doustny do leczenia grypy” – powiedział dr Levi Garraway, Dyrektor ds. Medycznych i Kierownik ds. Globalnego Rozwoju Produktu w Roche. „Baloksawir marboksyl oferuje pacjentom pierwszy od prawie 20 lat nowy mechanizm działania w leczeniu grypy zarejestrowany w Europie. Mamy nadzieję, że dzięki rejestracji zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce poekspozycyjnej pomoże on pacjentom szybciej wrócić do zdrowia, a jednocześnie zmniejszy obciążenie społeczne grypą, szczególnie w obliczu pandemii COVID-19.”

Grypa jest jedną z najczęstszych, a zarazem poważnych chorób zakaźnych, stanowiących znaczne zagrożenie dla zdrowia publicznego.5,6 W skali globalnej sezonowe epidemie grypy powodują od trzech do pięciu milionów ciężkich przypadków tej choroby, miliony hospitalizacji i do 650 000 zgonów rocznie.7,8,9 WHO szacuje, że każdego roku do 72 000 osób w Europie umiera przedwcześnie z przyczyn związanych z grypą.10 Leki przeciwwirusowe są jedyną skuteczną terapią ukierunkowaną na wirus grypy, przeznaczoną do jej leczenia, a ich stosowanie wskazuje na znaczne i trwałe zmniejszenie wykorzystania kluczowych zasobów opieki zdrowotnej, co odciąża finansowo służbę zdrowia.11,12,13,14,15

Preparat baloksawir marboksyl

Baloksawir marboksyl jest pierwszym w swej klasie jednodawkowym lekiem doustnym o innowacyjnym mechanizmie działania, który wykazał skuteczność w szerokim zakresie wirusów grypy, w tym aktywność in vitro przeciwko odpornym na oseltamiwir szczepom i szczepom grypy ptasiej (H7N9, H5N1) w badaniach nieklinicznych.16,17,18 Jest też pierwszym preparatem w klasie leków przeciwwirusowych mających na celu hamowanie zależnego od otoczki białka endonukleazy, które jest niezbędne do replikacji wirusa.1,19

Solidne dowody kliniczne wykazały korzyści płynące z podawania preparatu baloksawir marboksyl w kilku populacjach (u osób zdrowych, w populacjach wysokiego ryzyka i w profilaktyce poekspozycyjnej u osób w wieku powyżej 12 lat). Baloksawir marboksyl jest przedmiotem dalszych badań w ramach programu rozwoju fazy III, obejmującego dzieci poniżej pierwszego roku życia (NCT03653364), a także w celu oceny możliwości ograniczenia przenoszenia grypy z osoby zakażonej na osoby zdrowe (NCT03969212).1,2,3,20