Lek generyczny określany jest przez ustawodawcę jako „produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.”[1] Na pierwszy plan przyjętej definicji wysuwa się konieczność posiadania przez lek generyczny tej samej substancji czynnej – zarówno pod względem jakościowym jak i ilościowym w stosunku do leku referencyjnego. Trzeba jednak zwrócić uwagę, że prawo farmaceutyczne[2] (dalej: „PF”) w żaden sposób nie odnosi się do substancji pomocniczych (będących składową „powłoki” leku) czy też profilu zanieczyszczeń produktu, wyraźnie dopuszczając możliwość istnienia pewnego rodzaju różnic na wskazanych polach.

Pojęcie tej samej substancji czynnej również jest interpretowane niejednoznacznie. Zgodnie z art. 15 ust. 9 PF, sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za taką samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności, co powinno być potwierdzone odpowiednimi badaniami. Tym samym substancja odpowiadająca w znacznej mierze za właściwości terapeutyczne leku może w niewielkim stopniu różnić się od podobnej, która została zastosowana w produkcie referencyjnym.

Oczywiście w stosunku do leków generycznych znajdziemy zarówno szereg opinii pozytywnych, jak i tych skupiających się w głównej mierze na umniejszaniu ich faktycznego znaczenia i wartości w funkcjonowaniu procesu leczenia pacjentów. Jak wskazuje Polski Związek Producentów Leków, zjawisko to wynika najczęściej z ich konkurencyjności cenowej w stosunku do leków oryginalnych.[3] Pytanie jednak, czy istotnie zjawisko to wynika wyłącznie z kwestii różnic w zakresie odpłatności.

Dr n. farm. Leszek Borowski, prezes Fundacji Razem w Chorobie, związany z sektorem ochrony zdrowia, zwraca uwagę na fakt, że pacjenci, będąc pozbawieni konkretnej wiedzy medycznej, są podatni na szum informacyjny, który działa na nich niekorzystnie, podsycając niejako osobiste negatywne odczucia związane z obecnym nazewnictwem leków. Podkreśla ponadto, że nomenklatura, pozornie uznawana za kwestię drugorzędną, może odgrywać wbrew pozorom istotne znaczenie, szczególnie, gdy lekom generycznym przypisuje się konotacje takie jak: odtwórczy, lek drugiej generacji czy też kopia.

Problematyka tzw. „zamiennictwa” leków była m.in. głównym tematem dyskusji podjętej na konferencji prasowej Naczelnej Rady Aptekarskiej (dalej: „NRA”) w lutym br. W trakcie jej trwania eksperci starali się polemizować z zastrzeżeniami zgłaszanymi po adresem leków generycznych. Prezes NRA podkreślała, że zawierają one tę samą substancję czynną co leki innowacyjne (referencyjne). „Terapia lekami generycznymi jest więc dla pacjenta skuteczna i bezpieczna oraz co równie ważne nawet kilkukrotnie tańsza. Pamiętajmy, że dla osób starszych, szczególnie tych mniej zamożnych, ten czynnik jest niezwykle istotny w podjęciu decyzji o rozpoczęciu, a następnie kontynuacji leczenia” Prócz podkreślania takiego samego efektu terapeutycznego w stosowaniu zamienników, na dodatkowy pozytywny element finansowy wskazywał również Grzegorz Bartolik z Narodowego Funduszu Zdrowia.

Głównym elementem dyskusji, jak wskazywano wcześniej, stał się jednak problem stosowania odpowiedniego, zdaniem ekspertów, nazewnictwa. Swój głos w tym temacie zabrał również Wiceprzewodniczący Rady Języka Polskiego – prof. Jerzy Bralczyk podkreślając, iż najlepszym rozwiązaniem byłoby zastąpienie obecnie funkcjonujących określeń „odpowiednik”, „zamiennik” czy „generyk” pojęciem „lek równoważny”, z uwagi na zdecydowanie negatywne ich brzmienie.

Zgodnie z definicją SJP[4], za równoważny uważa się element „mający równą wartość, równe znaczenie z czymś”. Istotnie, leki generyczne, jak wskazywano powyżej, pod względem właściwości terapeutycznych nie wykazują rozbieżności w stosunku do produktów innowacyjnych, stanowiących niejako „punkt wyjścia” dla powstania tych pierwszych. Trzeba jednak zwrócić uwagę na „drugą stronę medalu”, a mianowicie definicję pojęcia „odpowiednik” jak również „zamiennik”. Pierwsza określana jest jako „pojęcie, zjawisko, przedmiot lub osoba odpowiadające innemu podobnymi cechami”.[5] Druga zaś dotyczy czegoś, „co zastępuje inny przedmiot, produkt itp.”.[6] Przyznać należy, że i w tym przypadku nazywając lek generyczny odpowiednikiem bądź zamiennikiem, ustawodawca nie mija się z prawdą. W prawdzie bowiem główny element produktu leczniczego jakim jest substancja czynna, tak w przypadku leku innowacyjnego jak i jego „generycznego odpowiednika” pozostaje niezmienny, to jednak leki te w stosunku do siebie wykazują podobieństwo jedynie niektórych, a nie wszystkich cech. Przykładem to potwierdzającym może być chociażby fakt uznawania kapsułek, tabletek, zawiesin czy roztworów doustnych za takie same postaci farmaceutyczne produktu leczniczego pomimo, iż w rzeczywistości faktyczna struktura pojedynczej dawki leku jest zupełnie inna.

Pozostając w duchu stanowiska NRA, postulaty mające na celu zmianę nastawienia społeczeństwa a przede wszystkim pacjentów do stosowania leków generycznych, będących często równie skutecznymi jak ich innowacyjne pierwowzory, jest z zasady słuszne. W stosunku jednak do poprawności stosowanej obecnie nomenklatury, ostateczne wnioski nie są wcale tak oczywiste. Przyznać bowiem należy, że zarówno „zamiennik”/odpowiednik” jak i „równoważny” w sposób prawidłowy oddają naturę zależności dwóch omawianych produktów. Ciężko zatem jednoznacznie przesądzić, czy podjęcie działań mających na celu zastąpienie jednego pojęcia, drugim, przynieść może wymierny skutek w postaci natychmiastowego przeorientowania nastawienia pacjenta. Być może skuteczniejszym sposobem na zmianę postrzegania omawianych produktów będą działania mające na celu promowanie leków generycznych, w tym w szczególności rzetelne informowanie opinii publicznej o ich bezpieczeństwie i skuteczności farmakologicznej, o czym z resztą wspomina „Stanowisko ekspertów w sprawie zamiennictwa leków”. Z pewnością również wtedy produkt generyczny jako zamiennik leku referencyjnego, nie będzie budził jakichkolwiek negatywnych emocji – oczywiście w wymiarze zastosowania prawidłowej nomenklatury.

***

[1] Art. 15 ust. 8 ustawy z dnia 20 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U z 2017 r., poz. 2211)

[2] Ustawa z dnia 20 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U z 2017 r., poz. 2211)

[3] „Co warto wiedzieć o lekach generycznych?”, Warszawa, 2007, http://212.85.101.126/joo25/images/publikacje/broszura_leki_generyczne.pdf [dostęp: 17.04.2018 r.]

[4] Słownik Języka Polskiego PWN, https://sjp.pwn.pl/sjp/rownowazny;2517829.html, [dostęp: 17.04.2018 r.]

[5] Słownik Języka Polskiego PWN, https://sjp.pwn.pl/sjp/odpowiednik;2493507.html, [dostęp: 17.04.2018 r.]

[6] Słownik Języka Polskiego PWN, https://sjp.pwn.pl/sjp/zamiennik;2543101.html, [dostęp: 17.04.2018 r.]