Opłaty administracyjne w farmacji
Od kilku miesięcy prowadzenie w Polsce działalności w zakresie rejestracji leków i wprowadzania ich do obrotu jest szczególnie kosztowne. Ceny urzędowe leków refundowanych systematycznie spadają na skutek niesłabnącej presji cenowej ze strony Ministerstwa Zdrowia. Jednocześnie wzrosły koszty zgłaszania zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu. Opłaty administracyjne za zmiany stały się na tyle uciążliwe, że temat ich wysokości jest ostatnio szczególnie głośny. Czy słusznie?
Krótka analiza rozwiązań prawnych dotyczących opłat administracyjnych w innych branżach, a także rzut oka na zasady pobierania opłat za zmiany obowiązujące w innych krajach Unii Europejskiej, potwierdza, że zastrzeżenia firm farmaceutycznych dotyczące wysokości opłat nie są bezpodstawne. W szczególności, na dużą uciążliwość tych opłat składają się następujące okoliczności:
Opłaty za zmiany porejestracyjne w Polsce są obiektywnie wysokie
Opłata od wniosku o zmianę porejestracyjną typu I zarówno w procedurze narodowej, jak i w procedurze europejskiej (jeżeli Polska nie jest krajem referencyjnm), wynosi 4 200 złotych, czyli około 1 000 EURO; opłata za zmianę typu II – 16 800 złotych (około 4 000 EURO). Przykładowo, w sąsiednich Niemczech opłata za zmianę typu IA wynosi od 230 EURO do nieco ponad 400 EURO; w dużo zamożniejszej od Polski Finlandii zgłoszenie zmiany typu IB to koszt rzędu 500 EURO. Bez wielkiej przesady można stwierdzić, że na tle innych krajów UE Polska wydaje się być krajem o stosunkowo wysokich opłatach za zmiany.
Polskie regulacje nie przewidują zróżnicowania wysokości opłat za zmiany IA i IB
Opłata za zmianę IA i IB jest w Polsce identyczna, pomimo że ciężar gatunkowy tych zmian jest nieco inny, a większość zmian klasyfikowanych jako IA ma wyłącznie administracyjny charakter. Dlatego też w wielu krajach UE (np. w Austrii, Czechach czy na Litwie) opłata za zmianę IA jest niższa niż za zmianę typu IB.
Opłaty za zmiany porejestracyjne są bezzwrotne
Podmiot odpowiedzialny, który uiścił opłatę za zmianę porejestracyjną w postępowaniu, które nie zakończyło się merytorycznym rozstrzygnięciem sprawy (np. z powodu braków formalnych wniosku) nie ma możliwości odzyskania opłaty, ani też zaliczenia jej na poczet ponownie składanego wniosku. Tymczasem przedsiębiorcy z innych branż nierzadko podlegają znacznie bardziej liberalnym regułom. Przykładowo, opłaty w różnego rodzaju postępowaniach administracyjnych, które są regulowane ustawą o opłacie skarbowej, są stronie zwracane (na jej wniosek) w przypadku niezałatwienia sprawy zgodnie z wnioskiem strony. Zmiana powyższych, niekorzystnych dla firm farmaceutycznych rozwiązań wymagałaby zmian w przepisach prawa i na pewno nie nastąpi z dnia na dzień. Czy warto zatem o tych problemach dyskutować? Jak najbardziej tak; tylko bowiem pokazując, w jak niekonkurencyjnej (w stosunku do przedsiębiorców z innych krajów Unii Europejskiej) pozycji regulacje te stawiają firmy farmaceutyczne obecne na polskim rynku, mamy szansę zawalczyć o obniżenie nadmiernie wysokich opłat. Dlatego też prace nad stworzeniem raportu ilustrującego skalę obciążeń finansowych podmiotów odpowiedzialnych z tytułu opłat administracyjnych podjęła ostatnio Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, co może być dobrym punktem wyjścia do rozmów o zmianie niekorzystnego prawa.
Autor: Katarzyna Czyżewska
Czyżewscy kancelaria adwokacka s.c.
Fot.: zasoby własne autora
